Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og distributionen af ​​VB-111 hos patienter med avanceret metastatisk kræft

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥18 år
• Histologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive. For kohorte 8 vil malignitet kun omfatte NET eller RCC.
• Karnofsky præstationsstatus på ≥70 %
• Patienter med en tilstrækkelig hæmatologisk profil
• Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en standard præventionsmetode
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende patienter
• Patienter, som har lidt af en akut hjertehændelse inden for de sidste 12 måneder
• Patienter med aktiv karsygdom, enten myokardie eller perifer
• Patienter med proliferativ og/eller vaskulær retinopati
• Patienter med kendt leversygdom (alkoholisk, lægemiddel/toksin-induceret, genetisk eller autoimmun)
• Patienter med kendt CNS-metastatisk sygdom
• Patienter, der tester positive for en af ​​følgende vira: HIV, HBV eller HCV
• Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før indskrivning
• Patienter, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger før indskrivning
• Patienter har muligvis ikke modtaget anti-angiogene behandling inden for de foregående 8 uger før indskrivning.
• Patienter må ikke have modtaget noget andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før indskrivning.
• Patienter med et vedvarende behov for en immunsuppressiv behandling, herunder brug af glukokortikoider eller cyclosporin, eller med en historie med kronisk brug af sådan medicin inden for de sidste 4 uger før indskrivning
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav