Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verteilung von VB-111 bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Krebs

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre
• Histologisch gesicherte Malignität, die metastasiert oder inoperabel ist und für die es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind. Für Kohorte 8 umfasst Malignität nur NET oder RCC.
• Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70 %
• Patienten mit einem angemessenen hämatologischen Profil
• Patienten mit ausreichender Nierenfunktion
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Standardmethode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patienten
• Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate ein akutes kardiales Ereignis erlitten haben
• Patienten mit aktiver Gefäßerkrankung, entweder myokardial oder peripher
• Patienten mit proliferativer und/oder vaskulärer Retinopathie
• Patienten mit bekannter Lebererkrankung (alkoholisch, drogen-/toxininduziert, genetisch oder autoimmun)
• Patienten mit bekannter metastasierter ZNS-Erkrankung
• Patienten, die positiv auf eines der folgenden Viren getestet wurden: HIV, HBV oder HCV
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben
• Die Patienten dürfen in den letzten 8 Wochen vor der Aufnahme keine antiangiogenische Therapie erhalten haben.
• Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme kein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
• Patienten mit einem anhaltenden Bedarf an einer immunsuppressiven Behandlung, einschließlich der Anwendung von Glukokortikoiden oder Cyclosporin, oder mit einer Vorgeschichte der chronischen Anwendung solcher Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden