Účinnost nového topického anestetika
5. května 2014 aktualizováno: i_shavit, Rambam Health Care Campus
Jednoslepá, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti nového topického anestetika při snižování bolesti spojené s venepunkcí u dětí.
V této studii (LidoDyn) bylo vyvinuto a testováno nové topické anestetikum, které obsahuje 5 % lidokainu a dezinfekční složku.
Studie zkoumá účinnost LidoDynu srovnáním s již ověřeným anestetikem (EMLA crème).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Emergency Department of the Meyer Children Hospital, Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve zdravé děti, u kterých je třeba provést venepunkci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na jakékoli lokální anestetikum.
- Chronické onemocnění v anamnéze
- Stav pacienta vyžaduje neodkladnou léčbu (např. těžká dehydratace, šok)
- Aktivní lokální kožní infekce nebo kožní patologický stav v antekubitální jamce
- Tetování, jizva po chirurgickém zákroku nebo stav kůže, který může narušovat hodnocení zraku kůže.
- Pacient podstoupil venepunkci v antekubitální jamce během dvou týdnů.
- Pacient nespolupracující nebo výjimečně úzkostný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Aplikace 2 gramů LidoDynu na povrch kůže předpřední jamky pacienta 60 minut před venepunkcí
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Aplikace 2 gramů krému EMLA na povrch kůže předloktní jamky pacienta 60 minut před venepunkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní hodnocení bolesti (pomocí vizuální analogové škály)
Časové okno: 60 min + 5-10 min
|
60 min + 5-10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Observační hodnocení bolesti zdravotnickým personálem (na stupnici od 0 do 10)
Časové okno: 60 min + 5-10 min
|
60 min + 5-10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Itai Shavit, M.D., Rambam Health Care Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Hadas Knaani-Levinz, M.D., Rambam Health Care Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Hadash, M.D., Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2465CTIL
- 2465
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .