新型局部麻醉剂的功效
2014年5月5日 更新者：i_shavit、Rambam Health Care Campus
一项评估新型局部麻醉剂在减轻儿童静脉穿刺相关疼痛方面疗效的单盲、随机、对照试验。
本研究开发并测试了一种含有 5% 利多卡因和消毒成分的新型局部麻醉剂 (LidoDyn)。
该研究通过将 LidoDyn 与一种已经证明有效的麻醉剂 (EMLA crème) 进行比较来检验其功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Emergency Department of the Meyer Children Hospital, Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要进行静脉穿刺的以前健康的儿童。
排除标准：
- 对任何局部麻醉剂有过敏反应史。
- 慢性病史
- 病人的病情需要紧急治疗（例如 严重脱水、休克）
- 肘前窝活动性局部皮肤感染或皮肤病理状况
- 可能会影响皮肤视力评估的纹身、手术疤痕或皮肤状况。
- 患者在两周内在肘前窝接受了静脉穿刺。
- 不合作或异常焦虑的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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静脉穿刺前 60 分钟，将 2 克 LidoDyn 应用于患者肘前窝的皮肤表面
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有源比较器：2个
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静脉穿刺前 60 分钟，将 2 克 EMLA 霜涂抹在患者肘窝的皮肤表面
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自我报告疼痛评估（使用视觉模拟量表）
大体时间：60 分钟+ 5-10 分钟
|
60 分钟+ 5-10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医务人员对疼痛的观察评估（0 到 10 分）
大体时间：60 分钟 + 5-10 分钟
|
60 分钟 + 5-10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Itai Shavit, M.D.、Rambam Health Care Campus
- 首席研究员：Hadas Knaani-Levinz, M.D.、Rambam Health Care Campus
- 首席研究员：Amir Hadash, M.D.、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月20日
首次发布 (估计)
2007年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月5日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2465CTIL
- 2465
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