Efficacia di un nuovo anestetico topico
5 maggio 2014 aggiornato da: i_shavit, Rambam Health Care Campus
Uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un nuovo anestetico topico nella riduzione del dolore associato alla venipuntura nei bambini.
Un nuovo anestetico topico che contiene il 5% di lidocaina e un ingrediente disinfettante è stato sviluppato e viene testato in questo studio (LidoDyn).
Lo studio esamina l'efficacia di LidoDyn confrontandolo con un agente anestetico già provato (EMLA crème).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Emergency Department of the Meyer Children Hospital, Rambam Health Care Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini precedentemente sani di cui è necessaria la venipuntura.
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione allergica a qualsiasi anestetico locale.
- Storia della malattia cronica
- Le condizioni del paziente richiedono un trattamento urgente (ad es. grave disidratazione, shock)
- Infezione cutanea locale attiva o condizione patologica cutanea a livello della fossa antecubitale
- Tatuaggi, cicatrici chirurgiche o condizioni della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della vista della pelle.
- Paziente sottoposto a prelievo venoso in fossa antecubitale entro le due settimane successive.
- Paziente non collaborativo o eccezionalmente ansioso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Applicazione di 2 grammi di LidoDyn sulla superficie cutanea della fossa antecubitale del paziente 60 minuti prima della venipuntura
|
|
Comparatore attivo: 2
|
Applicazione di 2 grammi di crema EMLA sulla superficie cutanea della fossa antecubitale del paziente 60 minuti prima della venipuntura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Autovalutazione del dolore (utilizzando la scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 60 min+ 5-10 min
|
60 min+ 5-10 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione osservazionale del dolore da parte del personale medico (in una scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: 60 min + 5-10 min
|
60 min + 5-10 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Itai Shavit, M.D., Rambam Health Care Campus
- Investigatore principale: Hadas Knaani-Levinz, M.D., Rambam Health Care Campus
- Investigatore principale: Amir Hadash, M.D., Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2465CTIL
- 2465
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