Skuteczność nowego znieczulenia miejscowego
5 maja 2014 zaktualizowane przez: i_shavit, Rambam Health Care Campus
Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności nowego miejscowego środka znieczulającego w zmniejszaniu bólu związanego z nakłuciem żyły u dzieci.
W tym badaniu opracowano i przetestowano nowy środek znieczulający miejscowo, który zawiera 5% lidokainy i składnik dezynfekujący (LidoDyn).
Badanie ocenia skuteczność LidoDyn poprzez porównanie go z już sprawdzonym środkiem znieczulającym (krem EMLA).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Emergency Department of the Meyer Children Hospital, Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zdrowe dzieci, u których konieczne jest wykonanie nakłucia żyły.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający.
- Historia chorób przewlekłych
- Stan pacjenta wymaga pilnego leczenia (np. ciężkie odwodnienie, wstrząs)
- Czynna miejscowa infekcja skóry lub stan patologiczny skóry w dole łokciowym
- Tatuaż, blizna pooperacyjna lub stan skóry, który może zakłócać ocenę wzroku skóry.
- Pacjent przeszedł nakłucie żyły w dole łokciowym w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Pacjent niechętny do współpracy lub wyjątkowo niespokojny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Nałożenie 2 gramów LidoDyn na powierzchnię skóry dołu łokciowego pacjenta 60 min przed nakłuciem żyły
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Nałożenie 2 g kremu EMLA na powierzchnię skóry dołu łokciowego pacjenta 60 min przed nakłuciem żyły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samoopisowa ocena bólu (za pomocą Wizualnej Skali Analogowej)
Ramy czasowe: 60 minut + 5-10 minut
|
60 minut + 5-10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwacyjna ocena bólu przez personel medyczny (w skali od 0 do 10)
Ramy czasowe: 60 min + 5-10 min
|
60 min + 5-10 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Itai Shavit, M.D., Rambam Health Care Campus
- Główny śledczy: Hadas Knaani-Levinz, M.D., Rambam Health Care Campus
- Główny śledczy: Amir Hadash, M.D., Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2465CTIL
- 2465
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .