新しい局所麻酔薬の有効性
2014年5月5日 更新者：i_shavit、Rambam Health Care Campus
小児の静脈穿刺に伴う痛みの軽減における新しい局所麻酔薬の有効性を評価するための単盲検無作為対照試験。
5% リドカインと消毒成分を含む新しい局所麻酔薬が開発され、この研究でテストされています (LidoDyn)。
この研究では、すでに証明されている麻酔薬 (EMLA クリーム) と比較することで、LidoDyn の有効性を調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Emergency Department of the Meyer Children Hospital, Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前は健康で、静脈穿刺が必要な子供。
除外基準:
- -局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴。
- 慢性疾患の病歴
- 患者の状態は緊急の治療を必要とします (例: 重度の脱水、ショック）
- -前肘窩での活動的な局所皮膚感染症または皮膚の病的状態
- 皮膚視力評価を妨げる可能性のある入れ墨、手術痕または皮膚の状態。
- 患者は、約 2 週間以内に前肘窩で静脈穿刺を受けました。
- 非協力的または非常に不安な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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静脈穿刺の 60 分前に、患者の前肘窩の皮膚表面に 2 グラムの LidoDyn を塗布します。
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アクティブコンパレータ：2
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静脈穿刺の60分前に、2グラムのEMLAクリームを患者の前肘窩の皮膚表面に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みの自己報告評価 (Visual Analog Scale を使用)
時間枠：60分+5～10分
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60分+5～10分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医療スタッフによる痛みの観察評価（0～10段階）
時間枠：60 分 + 5 ～ 10 分
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60 分 + 5 ～ 10 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Itai Shavit, M.D.、Rambam Health Care Campus
- 主任研究者：Hadas Knaani-Levinz, M.D.、Rambam Health Care Campus
- 主任研究者：Amir Hadash, M.D.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月5日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2465CTIL
- 2465
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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