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Efficacité d'un nouvel anesthésique topique

5 mai 2014 mis à jour par: i_shavit, Rambam Health Care Campus

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité d'un nouvel anesthésique topique dans la réduction de la douleur associée à la ponction veineuse chez les enfants.

Un nouvel anesthésique topique qui contient 5 % de lidocaïne et un ingrédient désinfectant a été développé et est testé dans cette étude (LidoDyn).

L'étude examine l'efficacité de LidoDyn en le comparant à un agent anesthésique déjà éprouvé (crème EMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Emergency Department of the Meyer Children Hospital, Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants auparavant en bonne santé dont la ponction veineuse doit être effectuée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique à tout anesthésique local.
  • Antécédents de maladie chronique
  • L'état du patient nécessite un traitement urgent (par ex. déshydratation sévère, état de choc)
  • Infection cutanée locale active ou pathologie cutanée au niveau de la fosse antécubitale
  • Tatouage, cicatrice chirurgicale ou affection cutanée pouvant interférer avec l'évaluation de la vue cutanée.
  • Le patient a subi une ponction veineuse au niveau de la fosse antécubitale dans les deux semaines à venir.
  • Patient peu coopératif ou exceptionnellement anxieux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: LidoDyn
Application de 2 grammes de LidoDyn sur la surface cutanée de la fosse antécubitale du patient 60 min avant la ponction veineuse
Comparateur actif: 2
Médicament: Crème EMLA
Application de 2 grammes de crème EMLA sur la surface cutanée de la fosse antécubitale du patient 60 min avant la ponction veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Auto-évaluation de la douleur (à l'aide de l'échelle visuelle analogique)
Délai: 60 minutes + 5-10 minutes
60 minutes + 5-10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation observationnelle de la douleur par le personnel médical (sur une échelle de 0 à 10)
Délai: 60 minutes + 5-10 minutes
60 minutes + 5-10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Itai Shavit, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Chercheur principal: Hadas Knaani-Levinz, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Chercheur principal: Amir Hadash, M.D., Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2007

Première publication (Estimation)

21 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2465CTIL
  • 2465

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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