Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et nyt topisk bedøvelsesmiddel

5. maj 2014 opdateret af: i_shavit, Rambam Health Care Campus

Et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​et nyt topisk bedøvelsesmiddel til at reducere smerter forbundet med venepunktur hos børn.

Et nyt topisk bedøvelsesmiddel, der indeholder 5% lidocain og en desinfektionsingrediens, er blevet udviklet og testes i denne undersøgelse (LidoDyn).

Studiet undersøger virkningen af ​​LidoDyn ved at sammenligne det med et allerede dokumenteret anæstesimiddel (EMLA-creme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Emergency Department of the Meyer Children Hospital, Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere raske børn, hvoraf der skal udføres venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelse.
  • Historie om kronisk sygdom
  • Patientens tilstand kræver akut behandling (f. alvorlig dehydrering, chok)
  • Aktiv lokal hudinfektion eller hudpatologisk tilstand ved antecubital fossa
  • Tatovering, kirurgisk ar eller hudtilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​hudens syn.
  • Patienten har gennemgået venepunktur ved den antecubitale fossa inden for de sidste to uger.
  • Usamarbejdsvillig eller usædvanlig ængstelig patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: LidoDyn
Påføring af 2 gram LidoDyn på hudoverfladen patientens antecubitale fossa 60 min før venepunktur
Aktiv komparator: 2
Medicin: EMLA creme
Påføring af 2 gram EMLA creme på hudoverfladen patientens antecubitale fossa 60 min før venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportvurdering af smerte (ved hjælp af Visual Analog Scale)
Tidsramme: 60 Min+ 5-10 Min
60 Min+ 5-10 Min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinsk personale observationsvurdering af smerte (på en skala fra 0 til 10)
Tidsramme: 60 min + 5-10 min
60 min + 5-10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Itai Shavit, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Hadas Knaani-Levinz, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Amir Hadash, M.D., Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2007

Først opslået (Skøn)

21. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2465CTIL
  • 2465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner