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Wirksamkeit eines neuen topischen Anästhetikums

5. Mai 2014 aktualisiert von: i_shavit, Rambam Health Care Campus

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuen topischen Anästhetikums zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenpunktionen bei Kindern.

Ein neues topisches Anästhetikum, das 5 % Lidocain und einen desinfizierenden Inhaltsstoff enthält, wurde entwickelt und in dieser Studie getestet (LidoDyn).

Die Studie untersucht die Wirksamkeit von LidoDyn im Vergleich zu einem bereits bewährten Anästhetikum (EMLA Crème).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Emergency Department of the Meyer Children Hospital, Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor gesunde Kinder, bei denen eine Venenpunktion durchgeführt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Lokalanästhetikum.
  • Geschichte der chronischen Krankheit
  • Der Zustand des Patienten erfordert eine dringende Behandlung (z. schwere Austrocknung, Schock)
  • Aktive lokale Hautinfektion oder pathologischer Zustand der Haut in der Fossa antecubitalis
  • Tätowierung, Operationsnarbe oder Hautzustand, der die Beurteilung des Hautbildes beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient wurde innerhalb von zwei Wochen an der Fossa antecubitalis einer Venenpunktion unterzogen.
  • Unkooperativer oder außergewöhnlich ängstlicher Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: LidoDyn
Auftragen von 2 Gramm LidoDyn auf die Hautoberfläche der Ellenbeuge des Patienten 60 Minuten vor der Venenpunktion
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: EMLA-Creme
Auftragen von 2 Gramm EMLA-Creme auf die Hautoberfläche der Ellenbogengrube des Patienten 60 Minuten vor der Venenpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbsteinschätzung des Schmerzes (unter Verwendung der visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 60 Min. + 5-10 Min
60 Min. + 5-10 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung durch medizinisches Personal (auf einer Skala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 60 Minuten + 5-10 Minuten
60 Minuten + 5-10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Itai Shavit, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Hadas Knaani-Levinz, M.D., Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Amir Hadash, M.D., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2465CTIL
  • 2465

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