Egy új helyi érzéstelenítő hatékonysága
2014. május 5. frissítette: i_shavit, Rambam Health Care Campus
Egyszeri vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet egy új, helyi érzéstelenítő hatásának felmérésére a vénapunkcióval kapcsolatos fájdalom csökkentésében gyermekeknél.
Ebben a vizsgálatban egy új helyi érzéstelenítőt fejlesztettek ki, amely 5% lidokaint és egy fertőtlenítő összetevőt tartalmaz (LidoDyn).
A tanulmány a LidoDyn hatékonyságát egy már bevált érzéstelenítő szerrel (EMLA crème) összehasonlítva vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Emergency Department of the Meyer Children Hospital, Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban egészséges gyermekek, akiknél vénapunkciót kell végezni.
Kizárási kritériumok:
- Bármely helyi érzéstelenítőre adott allergiás reakció anamnézisében.
- Krónikus betegség története
- A beteg állapota sürgős kezelést igényel (pl. súlyos kiszáradás, sokk)
- Aktív lokális bőrfertőzés vagy bőrpatológiás állapot az antecubitalis üregben
- Tetoválás, műtéti heg vagy olyan bőrbetegség, amely megzavarhatja a bőr látásmódját.
- A páciens vénapunkción esett át az antecubitalis üregben a két héten belül.
- Nem együttműködő vagy rendkívül szorongó beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
2 gramm LidoDyn felvitele a páciens bőrfelületére 60 perccel a vénapunkció előtt
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Vigyen fel 2 gramm EMLA krémet a bőrfelületre a páciens antecubitalis üregébe 60 perccel a vénapunkció előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom önértékelése (a vizuális analóg skála segítségével)
Időkeret: 60 perc+ 5-10 perc
|
60 perc+ 5-10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészségügyi személyzet megfigyeléses fájdalomértékelése (0-tól 10-ig terjedő skálán)
Időkeret: 60 perc + 5-10 perc
|
60 perc + 5-10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Itai Shavit, M.D., Rambam Health Care Campus
- Kutatásvezető: Hadas Knaani-Levinz, M.D., Rambam Health Care Campus
- Kutatásvezető: Amir Hadash, M.D., Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2465CTIL
- 2465
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína