Randomizovaná studie k prokázání bezpečnosti a proveditelnosti plexisyl-AF u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG)
8. března 2011 aktualizováno: LoneStar Heart, Inc.
Randomizovaná studie k prokázání bezpečnosti a proveditelnosti plexisyl-AF podávaného do epikardiálních tukových polštářků u pacientů podstupujících bypass koronární arterie s otevřeným hrudníkem (CABG)
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost přípravku Plexisyl-AF podávaného přímou aplikací do srdečních tukových polštářků u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.
Sekundárními cíli studie je posouzení potenciální odpovědi Plexisyl-AF na snížení výskytu pooperační fibrilace síní a posouzení výkonu elektrostimulačního zařízení k potvrzení umístění epikardiálních tukových polštářků (nervů).
Výskyt pooperační fibrilace síní bude sledován kontinuálním srdečním monitorováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat nechirurgický a nedestruktivní přístup k poskytnutí dočasné ochranné parasympatektomie jako prostředku ke snížení pooperační fibrilace síní po operaci srdce. Aplikace Plexisyl-AF budou umístěny do srdečních tukových polštářků jako prostředek pro vytvoření "nedestruktivní" srdeční denervace.
Toto je randomizované hodnocení k prokázání bezpečnosti Plexisyl-AF u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce. Způsobilými pacienty budou ti, kteří podstoupí CABG s otevřeným hrudníkem. Pacienti dostanou Plexisyl-AF, podávaný přímou aplikací do SA uzlu a AV nodálního epikardiálního tukového polštáře během chirurgického zákroku.
Pacienti budou sledováni na výskyt fibrilace síní pomocí kontinuálního monitorování srdce po dobu 120 hodin po operaci. Pacienti se vrátí na kliniku ke krátkému sledování, včetně elektrokardiografických záznamů, 10 dní, 30 dní a 90 dní po datu operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Heart Center Dresden
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Německo
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti budou dospělí (ve věku ≥ 18 let a </= 70 let) muži nebo ženy, kteří mají podstoupit operaci bypassu koronární tepny s otevřenou pumpou dvou (2) nebo více tepen.
- Pacienti by měli být před zařazením do studie účinně léčeni vhodným léčebným režimem (jako je aspirin, ß-blokátory, nitráty a ACE inhibitory). Je třeba se vyhnout změnám léků po registraci.
- Pokud jde o ženy, pacientky musí být (a) postmenopauzální, (b) chirurgicky sterilní nebo (c) musí používat vhodnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test do 7 dnů před podáním prostředku.
Kritéria vyloučení
- Urgentní operace otevřeného srdce.
- Pacienti plánovaní podstoupit operaci mitrální chlopně, náhrady aortální, plicní nebo trikuspidální chlopně a náhradu nebo rekonstrukci aorty.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci CABG s otevřeným hrudníkem.
- Předchozí anamnéza fibrilace nebo flutteru síní.
- Pacient s klinickou hypotyreózou nebo hypertyreózou.
- Profylaktická léčba pro prevenci fibrilace síní nebo současné užívání antiarytmika. Pacienti, kteří před screeningem užívali beta-blokátory a blokátory kalciových kanálů, mohou v užívání léků pokračovat.
- Atrioventrikulární (AV) blok prvního nebo vyššího stupně (PR interval >210 ms)
- Ejekční frakce menší než 30 %.
- Klinicky aktivní městnavé srdeční selhání.
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo právě podstupující dialýzu.
- Klinicky významné abnormality jaterních enzymů (tj. AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normy a/nebo bilirubin více než 50 % nad horní hranicí normy).
- Pacienti nebudou dostávat současně hodnocený přípravek v jiném klinickém hodnocení nebo dostali hodnocený přípravek v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího mohl ohrozit jakýkoli aspekt hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plexisyl-AF
Plexisyl-AF implantáty
|
Plexisyl-AF implantáty
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Žádná léčba
Operace bez experimentální léčby
|
Plexisyl-AF implantáty
Ostatní jména:
CABG bez experimentálního ošetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Plexisyl-AF podávaného přímou injekcí do epikardiálních tukových polštářků, hodnocená pomocí analýzy nepřítomnosti nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramu a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
osvobození od fibrilace síní
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bauernschmitt, MD, Munich Heart Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYM-07-001
- EudraCT Number 2007-006728-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .