Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności Plexisyl-AF u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

8 marca 2011 zaktualizowane przez: LoneStar Heart, Inc.

Randomizowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności Plexisyl-AF podawanego na poduszki tłuszczowe nasierdzia u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) przez otwartą klatkę piersiową

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Plexisyl-AF podawanego bezpośrednio na poduszki tłuszczowe serca u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Drugorzędnymi celami badania jest ocena potencjalnej odpowiedzi Plexisyl-AF na zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków oraz ocena działania elektrostymulatora w celu potwierdzenia lokalizacji nasierdziowych poduszek tłuszczowych (nerwów). Występowanie pooperacyjnego migotania przedsionków będzie monitorowane poprzez ciągłe monitorowanie pracy serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie niechirurgicznego i nieniszczącego podejścia do zapewnienia tymczasowej, ochronnej parasympatektomii jako środka do zmniejszenia pooperacyjnego migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej. Aplikacje Plexisyl-AF zostaną umieszczone w poduszkach tłuszczowych serca jako środek do stworzenia „nieniszczącego” odnerwienia serca.

Jest to randomizowana ocena mająca na celu wykazanie bezpieczeństwa preparatu Plexisyl-AF u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy zostaną poddani CABG na otwartej klatce piersiowej. Pacjenci otrzymają Plexisyl-AF, podawany bezpośrednio na poduszeczki tłuszczowe nasierdziowe węzła SA i AV podczas zabiegu chirurgicznego.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia migotania przedsionków za pomocą ciągłego monitorowania pracy serca przez okres 120 godzin po operacji. Pacjenci wrócą do kliniki na krótką obserwację, w tym zapisy elektrokardiograficzne, 10 dni, 30 dni i 90 dni po dacie operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Heart Center Dresden
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci będą dorosłymi (w wieku ≥ 18 lat i </= 70 lat) mężczyznami lub kobietami, u których zaplanowano operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych na otwartej klatce piersiowej na dwóch (2) lub więcej tętnicach.
  3. Pacjenci powinni być skutecznie leczeni przed włączeniem do badania odpowiednimi lekami (takimi jak aspiryna, beta-adrenolityki, azotany i inhibitory ACE). Należy unikać zmian leków po włączeniu.
  4. W przypadku kobiet pacjentki muszą być (a) po menopauzie, (b) sterylne chirurgicznie lub (c) stosować odpowiednią kontrolę urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem urządzenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Pilna operacja na otwartym sercu.
  2. Pacjenci planowani do operacji zastawki mitralnej, wymiany zastawki aorty, płucnej lub trójdzielnej oraz wymiany lub rekonstrukcji aorty.
  3. Pacjenci, którzy przeszli poprzednią procedurę CABG na otwartej klatce piersiowej.
  4. Wcześniejsza historia migotania lub trzepotania przedsionków.
  5. Pacjent z kliniczną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.
  6. Leki profilaktyczne w celu zapobiegania migotaniu przedsionków lub aktualne stosowanie leków antyarytmicznych. Pacjenci, którzy otrzymywali beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego przed badaniem przesiewowym, mogą kontynuować przyjmowanie leku.
  7. Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub wyższego stopnia (odstęp PR >210 ms)
  8. Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%.
  9. Klinicznie czynna zastoinowa niewydolność serca.
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub obecnie poddawany dializie.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości enzymów wątrobowych (tj. AspAT lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy i/lub stężenie bilirubiny ponad 50% powyżej górnej granicy normy).
  12. Pacjenci nie będą otrzymywać jednocześnie badanego produktu w innym badaniu klinicznym ani nie otrzymywali badanego produktu w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  13. Każdy inny stan, który w opinii badacza klinicznego może zagrozić jakiemukolwiek aspektowi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleksyzyl-AF
Implanty Plexisyl-AF
Urządzenie: Pleksyzyl-AF
Implanty Plexisyl-AF
Inne nazwy:
  • Standardowa operacja bez urządzenia
Pozorny komparator: Brak leczenia
Chirurgia bez leczenia eksperymentalnego
Urządzenie: Pleksyzyl-AF
Implanty Plexisyl-AF
Inne nazwy:
  • Standardowa operacja bez urządzenia
Inny: Brak leczenia
CABG bez leczenia eksperymentalnego
Inne nazwy:
  • operacja bez aparatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Plexisyl-AF podawanego w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia do poduszeczek tłuszczowych nasierdziowych, oceniana na podstawie analizy braku działań niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i badań przedmiotowych.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
uwolnienie od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LoneStar Heart, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bauernschmitt, MD, Munich Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYM-07-001
  • EudraCT Number 2007-006728-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pleksyzyl-AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj