En randomiserad studie för att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av Plexisyl-AF hos patienter som genomgår kransartärbypasstransplantation (CABG)

Inklusionskriterier

1. Patienterna ska kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke.
2. Patienterna kommer att vara vuxna (ålder ≥ 18 år och </= 70 år) män eller kvinnor som är planerade att genomgå on-pump kranskärlsbypassoperation av två (2) eller fler artärer.
3. Patienterna bör behandlas effektivt före inskrivningen med en lämplig medicinsk regim (såsom acetylsalicylsyra, ß-blockerare, nitrater och ACE-hämmare). Ändringar av läkemedel efter inskrivning bör undvikas.
4. Om hon är kvinna måste patienterna vara (a) postmenopausala, (b) kirurgiskt sterila eller (c) använda adekvat preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före administrering av enheten.

Exklusions kriterier

1. Emergent öppen hjärtkirurgi.
2. Patienter som är planerade att genomgå mitralisklaffkirurgi, aorta-, pulmon- eller trikuspidalklaffsersättningar och byte eller rekonstruktion av aortan.
3. Patienter som har genomgått ett tidigare CABG-förfarande för öppen bröstkorg.
4. Tidigare historia av förmaksflimmer eller fladder.
5. Patient med klinisk hypotyreos eller hypertyreos.
6. Profylaktisk medicin för att förebygga förmaksflimmer eller nuvarande användning av ett antiarytmiskt läkemedel. Patienter som har fått betablockerare och kalciumkanalblockerare före screening kan fortsätta att ta medicinen.
7. Första graden eller högre grader av atrioventrikulär (AV) blockering (PR-intervall >210 msek)
8. En ejektionsandel på mindre än 30 %.
9. Kliniskt aktiv kongestiv hjärtsvikt.
10. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller genomgår för närvarande dialys.
11. Kliniskt signifikanta leverenzymavvikelser (d.v.s. ASAT eller ALAT mer än två gånger den övre normalgränsen och/eller bilirubin mer än 50 % över den övre normalgränsen).
12. Patienterna kommer inte att samtidigt få en prövningsprodukt i en annan klinisk prövning eller har fått en prövningsprodukt i en annan klinisk prövning under de 30 dagarna före inskrivningen.
13. Alla andra tillstånd som, enligt den kliniska prövarens åsikt, kan äventyra någon aspekt av prövningen.