관상 동맥 우회술(CABG)을 받는 환자에서 Plexisyl-AF의 안전성과 타당성을 입증하기 위한 무작위 연구

포함 기준

1. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
2. 환자는 성인(18세 이상 </= 70세) 남성 또는 여성으로 2개 이상의 동맥에 대한 온펌프 개흉 관상동맥 우회로 이식 수술을 받을 예정입니다.
3. 환자는 적절한 의료 요법(예: 아스피린, β-차단제, 질산염 및 ACE 억제제)으로 등록하기 전에 효과적으로 치료해야 합니다. 등록 후 약물 변경은 피해야 합니다.
4. 여성인 경우, 환자는 (a) 폐경 후, (b) 외과적으로 불임 상태이거나 (c) 적절한 피임법을 사용하고 장치 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준

1. 응급 개심술.
2. 승모판 수술, 대동맥판막, 폐동맥판막 또는 삼첨판막 치환술, 대동맥 치환술 또는 재건술을 받을 예정인 환자.
3. 이전 흉부개방 CABG 시술을 받은 환자.
4. 심방 세동 또는 조동의 이전 병력.
5. 임상적 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 환자.
6. 심방 세동 예방을 위한 예방적 약물 또는 항부정맥 약물의 현재 사용. 스크리닝 전에 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제를 투여받은 환자는 약물을 계속 복용할 수 있습니다.
7. 1도 이상의 방실(AV) 차단(PR 간격 >210msec)
8. 30% 미만의 방출 분율.
9. 임상 활성 울혈성 심부전.
10. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 현재 투석을 받고 있습니다.
11. 임상적으로 유의한 간 효소 이상(즉, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상 및/또는 빌리루빈이 정상 상한치보다 50% 이상).
12. 환자는 다른 임상 시험에서 시험용 제품을 동시에 받지 않거나 등록 전 30일 동안 다른 임상 시험에서 시험용 제품을 받은 적이 없습니다.
13. 임상 조사자의 의견에 따라 시험의 모든 측면을 손상시킬 수 있는 기타 조건.