Eine randomisierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit von Plexisyl-AF bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen

Einschlusskriterien

1. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Bei den Patienten handelt es sich um erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre und </= 70 Jahre) Männer oder Frauen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit offenem Brustkorb an zwei (2) oder mehr Arterien unterziehen müssen.
3. Die Patienten sollten vor der Einschreibung mit einem geeigneten medizinischen Regime (wie Aspirin, ß-Blocker, Nitrate und ACE-Hemmer) wirksam behandelt werden. Änderungen der Medikation nach der Einschreibung sollten vermieden werden.
4. Bei Frauen müssen die Patientinnen (a) postmenopausal sein, (b) chirurgisch steril sein oder (c) eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Produkts einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien

1. Emergente Operationen am offenen Herzen.
2. Patienten, bei denen eine Mitralklappenoperation, ein Aorten-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappenersatz und ein Ersatz oder eine Rekonstruktion der Aorta geplant sind.
3. Patienten, die sich zuvor einem CABG-Eingriff am offenen Brustkorb unterzogen haben.
4. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern.
5. Patient mit klinischer Hypothyreose oder Hyperthyreose.
6. Prophylaktische Medikation zur Vorbeugung von Vorhofflimmern oder aktuelle Anwendung eines Antiarrhythmikums. Patienten, die vor dem Screening Betablocker und Kalziumkanalblocker erhalten haben, können das Medikament weiterhin einnehmen.
7. AV-Block ersten Grades oder höher (PR-Intervall > 210 ms)
8. Eine Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.
9. Klinisch aktive dekompensierte Herzinsuffizienz.
10. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder derzeit Dialysepatient.
11. Klinisch signifikante Anomalien der Leberenzyme (d. h. AST oder ALT mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts und/oder Bilirubin mehr als 50 % über der Obergrenze des Normalwerts).
12. Die Patienten erhalten nicht gleichzeitig ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie oder haben in den 30 Tagen vor der Aufnahme kein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie erhalten.
13. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des klinischen Prüfers einen Aspekt der Studie beeinträchtigen könnte.