Uno studio randomizzato per dimostrare la sicurezza e la fattibilità di Plexisyl-AF nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG)

Criterio di inclusione

1. I pazienti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato scritto.
2. I pazienti saranno maschi o femmine adulti (età ≥ 18 anni e </= 70 anni) che devono sottoporsi a intervento chirurgico di bypass coronarico a torace aperto on-pump di due (2) o più arterie.
3. I pazienti devono essere trattati efficacemente prima dell'arruolamento con un regime medico appropriato (come aspirina, ß-bloccanti, nitrati e ACE-inibitori). Le modifiche ai farmaci dopo l'arruolamento dovrebbero essere evitate.
4. Se di sesso femminile, le pazienti devono essere (a) in post-menopausa, (b) chirurgicamente sterili o (c) utilizzare un controllo delle nascite adeguato e avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del dispositivo.

Criteri di esclusione

1. Chirurgia urgente a cuore aperto.
2. Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla valvola mitrale, sostituzione della valvola aortica, polmonare o tricuspide e sostituzione o ricostruzione dell'aorta.
3. Pazienti che sono stati sottoposti a una precedente procedura di CABG a torace aperto.
4. Storia precedente di fibrillazione o flutter atriale.
5. Paziente con ipotiroidismo clinico o ipertiroidismo.
6. Farmaci profilattici per la prevenzione della fibrillazione atriale o uso corrente di un farmaco antiaritmico. I pazienti che hanno ricevuto beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio prima dello screening possono continuare a prendere il farmaco.
7. Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado o superiore (intervallo PR >210 msec)
8. Una frazione di eiezione inferiore al 30%.
9. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente attiva.
10. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o attualmente in dialisi.
11. Anomalie degli enzimi epatici clinicamente significative (cioè, AST o ALT più di due volte il limite superiore della norma e/o bilirubina oltre il 50% sopra il limite superiore della norma).
12. I pazienti non riceveranno contemporaneamente un prodotto sperimentale in un altro studio clinico o hanno ricevuto un prodotto sperimentale in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
13. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore clinico, possa compromettere qualsiasi aspetto della sperimentazione.