En randomiseret undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Plexisyl-AF hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG)

Inklusionskriterier

1. Patienterne skal kunne og være villige til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Patienterne vil være voksne (alder ≥ 18 år og </= 70 år) mænd eller kvinder, som er planlagt til at gennemgå on-pump open-chest koronararterie bypass-operation af to (2) eller flere arterier.
3. Patienterne bør behandles effektivt før indskrivning med et passende medicinsk regime (såsom aspirin, ß-blokkere, nitrater og ACE-hæmmere). Ændringer af medicin efter tilmelding bør undgås.
4. Hvis hun er kvinde, skal patienterne være (a) postmenopausale, (b) kirurgisk sterile eller (c) bruge passende prævention og have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før administration af udstyret.

Eksklusionskriterier

1. Emergent åben hjerteoperation.
2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå mitralklapkirurgi, aorta-, pulmonal- eller trikuspidalklapudskiftninger og udskiftning eller rekonstruktion af aorta.
3. Patienter, der har gennemgået en tidligere CABG-procedure for åben brystkasse.
4. Tidligere historie med atrieflimren eller flagren.
5. Patient med klinisk hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
6. Profylaktisk medicin til forebyggelse af atrieflimren eller aktuel brug af en antiarytmisk medicin. Patienter, der har fået betablokkere og calciumkanalblokkere før screening, kan fortsætte med at tage medicinen.
7. Første grad eller højere grader af atrioventrikulær (AV) blokering (PR-interval >210 msek)
8. En udstødningsfraktion på mindre end 30%.
9. Klinisk aktiv kongestiv hjerteinsufficiens.
10. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller i dialysebehandling.
11. Klinisk signifikante leverenzym abnormiteter (dvs. ASAT eller ALAT mere end to gange den øvre grænse for normal og/eller bilirubin mere end 50 % over den øvre grænse for normal).
12. Patienterne vil ikke samtidigt modtage et forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg eller have modtaget et forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg i de 30 dage før tilmelding.
13. Enhver anden tilstand, der efter den kliniske investigators mening kan kompromittere ethvert aspekt af forsøget.