Um estudo randomizado para demonstrar a segurança e a viabilidade do Plexisyl-AF em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)

Critério de inclusão

1. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
2. Os pacientes serão adultos (idade ≥ 18 anos e </= 70 anos) do sexo masculino ou feminino que serão submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea de duas (2) ou mais artérias.
3. Os pacientes devem ser efetivamente tratados antes da inscrição com um regime médico apropriado (como aspirina, ß-bloqueadores, nitratos e inibidores da ECA). Mudanças de medicamentos após a inscrição devem ser evitadas.
4. Se for do sexo feminino, as pacientes devem estar (a) na pós-menopausa, (b) cirurgicamente estéreis ou (c) usar controle de natalidade adequado e ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da administração do dispositivo.

Critério de exclusão

1. Cirurgia cardíaca aberta emergente.
2. Pacientes agendados para cirurgia da válvula mitral, substituição da válvula aórtica, pulmonar ou tricúspide e substituição ou reconstrução da aorta.
3. Pacientes que foram submetidos a um procedimento prévio de CABG de tórax aberto.
4. História prévia de fibrilação ou flutter atrial.
5. Paciente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo clínico.
6. Medicação profilática para prevenção de fibrilação atrial ou uso atual de medicação antiarrítmica. Os pacientes que receberam betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio antes da triagem podem continuar tomando a medicação.
7. Primeiro grau ou graus superiores de bloqueio atrioventricular (AV) (intervalo PR >210 mseg)
8. Uma fração de ejeção inferior a 30%.
9. Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente ativa.
10. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou atualmente em diálise.
11. Anormalidades das enzimas hepáticas clinicamente significativas (ou seja, AST ou ALT mais de duas vezes o limite superior do normal e/ou bilirrubina mais de 50% acima do limite superior do normal).
12. Os pacientes não receberão simultaneamente um produto experimental em outro ensaio clínico ou receberam um produto experimental em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição.
13. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador clínico, possa comprometer qualquer aspecto do estudo.