Un estudio aleatorizado para demostrar la seguridad y viabilidad de Plexisyl-AF en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)

Criterios de inclusión

1. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Los pacientes serán hombres o mujeres adultos (edad ≥ 18 años y </= 70 años) que están programados para someterse a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria a tórax abierto con bomba de dos (2) o más arterias.
3. Los pacientes deben recibir un tratamiento eficaz antes de la inscripción con un régimen médico apropiado (como aspirina, bloqueadores ß, nitratos e inhibidores de la ECA). Deben evitarse los cambios en los medicamentos después de la inscripción.
4. Si son mujeres, las pacientes deben ser (a) posmenopáusicas, (b) quirúrgicamente estériles o (c) usar un método anticonceptivo adecuado y tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del dispositivo.

Criterio de exclusión

1. Cirugía a corazón abierto de emergencia.
2. Pacientes programados para someterse a cirugía de válvula mitral, reemplazos de válvula aórtica, pulmonar o tricúspide, y reemplazo o reconstrucción de la aorta.
3. Pacientes que se han sometido a un procedimiento CABG a tórax abierto previo.
4. Historia previa de fibrilación o aleteo auricular.
5. Paciente con hipotiroidismo o hipertiroidismo clínico.
6. Medicación profiláctica para la prevención de la fibrilación auricular o uso actual de un medicamento antiarrítmico. Los pacientes que han estado recibiendo bloqueadores beta y bloqueadores de los canales de calcio antes de la selección pueden continuar tomando el medicamento.
7. Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado o grados superiores (intervalo PR >210 mseg)
8. Una fracción de eyección de menos del 30%.
9. Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente activa.
10. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl o recibiendo diálisis actualmente.
11. Anomalías de las enzimas hepáticas clínicamente significativas (es decir, AST o ALT más de dos veces el límite superior normal y/o bilirrubina más del 50 % por encima del límite superior normal).
12. Los pacientes no recibirán simultáneamente un producto en investigación en otro ensayo clínico ni habrán recibido un producto en investigación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la inscripción.
13. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador clínico, pueda comprometer cualquier aspecto del ensayo.