Studie proveditelnosti antikoncepčního účinku Estetrolu

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let a ne starší 40 let
• Ochota používat bariérovou metodu antikoncepce během vymývacího cyklu, cyklu před léčbou, období podávání studovaného léku, období příjmu lynestrenolu (pokud je to relevantní) a 14 dní poté nebo do následné návštěvy, pokud tato 14denní lhůta končí před následnou návštěvou.
• Ženy, které ovulují v cyklu před léčbou před nebo 24. den (±1) po začátku menstruace, které mají následnou koncentraci P > 16 nmol/l a jejichž další menstruace nezačne do 6 dnů po ovulaci
• Index tělesné hmotnosti > 18 a
• Dobré fyzické a duševní zdraví
• Oba vaječníky viditelné na ultrasonografii
• Ochota dát informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormální výsledky rutinní hematologie, biochemie séra, analýzy moči a/nebo EKG podle názoru zkoušejícího při screeningu.
• Známé nebo předpokládané těhotenství
• Laktace
• Těhotenství při přesném užívání hormonální antikoncepce
• Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo rakovina prsu v anamnéze
• Klinicky významné abnormality dělohy a/nebo vaječníků zjištěné vyšetřením a/nebo ultrazvukem (nefyziologická ovariální masa nebo významná děložní patologie).
• Stěr z děložního čípku s klinicky relevantní abnormální cytologií během jednoho roku před zahájením studie.
• Předchozí užívání depotních gestagenních přípravků v posledních 6 měsících.

• Kontraindikace antikoncepčních steroidů:

  • anamnéza nebo existující tromboembolická, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární porucha
  • anamnéza nebo existující stavy predisponující k trombóze nebo prodromi trombózy
  • známý defekt v systému srážení krve (např. nedostatky v rezistenci na AT-III, protein C, S a APC)
  • heterozygotní pro mutaci koagulačního faktoru II a/nebo pozitivní na faktor V Leiden
  • přítomnost závažného nebo více než jednoho rizikového faktoru pro vaskulární onemocnění (např. dyslipoproteinemie; diabetes mellitus; hyperhomocysteinémie; systémový lupus erythematodes; chronické zánětlivé onemocnění střev; antifosfolipidové protilátky; kouření; žilní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče mladšího 50 let nebo arteriální onemocnění u sourozence nebo rodiče mladšího 35 let; do 2 týdnů po úplné remobilizaci po operaci)
  • hypertenze, tj. systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg
  • porucha funkce jater: např. cholestatická žloutenka, anamnéza těhotenské žloutenky nebo žloutenka v důsledku předchozího užívání estrogenu, Rotorův syndrom a Dubin-Johnsonův syndrom
  • známé nebo suspektní hormonálně závislé nádory nebo hyperplazie endometria
  • nediagnostikované vaginální krvácení
  • porfyrie
  • anamnéza těžkého pruritu, herpes gestationis nebo zhoršení otosklerózy v průběhu těhotenství nebo předchozího užívání hormonů

• Užívání jednoho nebo více z následujících léků:

  • pohlavní steroidy jiné než studované léky
  • užívat v současnosti nebo do 2 měsíců před zahájením studijního léku:
  • hydantoiny, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, troglitazon, felbamát, rifampicin, rifabutin, griseofulvin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
• Stav po porodu nebo po potratu v období 2 měsíců před zahájením studia
• Podávání hodnocených léků do 3 měsíců před zahájením studijní medikace
• Anamnéza (do 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
• Známá přecitlivělost na jednu ze složek studovaného léku (např. arašíd a laktóza)