Studio di fattibilità sull'effetto contraccettivo di Estetrol

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni e non più di 40 anni
• Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il ciclo di lavaggio, il ciclo di pre-trattamento, il periodo di somministrazione del farmaco in studio, il periodo di assunzione di linestrenolo (se applicabile) e 14 giorni successivi o fino alla visita di follow-up se questo periodo di 14 giorni termina prima della visita di controllo.
• Donne che ovulano nel ciclo di pre-trattamento prima o il giorno 24 (±1) dopo l'inizio delle loro mestruazioni, che hanno una successiva concentrazione P > 16 nmol/l e la cui successiva mestruazione non inizia entro 6 giorni dopo l'ovulazione
• Indice di massa corporea > 18 e
• Buona salute fisica e mentale
• Entrambe le ovaie visibili all'ecografia
• Disposto a dare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

• Risultati anormali clinicamente significativi di ematologia di routine, biochimica del siero, analisi delle urine e/o ECG secondo il parere dello sperimentatore allo screening.
• Gravidanza nota o sospetta
• Allattamento
• Gravidanza durante l'uso accurato di contraccettivi ormonali
• Cancro al seno noto o sospetto o una storia di cancro al seno
• Anomalie clinicamente significative dell'utero e/o delle ovaie rilevate mediante esame e/o ecografia (massa ovarica non fisiologica o patologia uterina significativa).
• Uno striscio cervicale con citologia anormale clinicamente rilevante entro un anno prima dell'inizio dello studio.
• Pregresso uso di preparati progestinici depot negli ultimi 6 mesi.

• Controindicazioni per gli steroidi contraccettivi:

  • una storia di, o esistente disturbo tromboembolico, cardiovascolare o cerebrovascolare
  • una storia o condizioni esistenti che predispongono o sono prodromi di una trombosi
  • un difetto noto nel sistema di coagulazione del sangue (ad es. carenze di AT-III, proteina C, S e resistenza APC)
  • eterozigote per una mutazione nel fattore II della coagulazione e/o positivo per il fattore V Leiden
  • la presenza di un fattore di rischio grave o più di uno per la malattia vascolare (ad es. dislipoproteinemia; diabete mellito; iperomocisteinemia; lupus eritematoso sistemico; malattia infiammatoria cronica intestinale; anticorpi antifosfolipidi; fumare; tromboembolia venosa in fratelli o genitori di età inferiore ai 50 anni o malattia arteriosa in fratelli o genitori di età inferiore ai 35 anni; entro 2 settimane dalla completa rimobilizzazione successiva all'intervento chirurgico)
  • ipertensione, cioè pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg
  • disturbi della funzionalità epatica: ad es. ittero colestatico, anamnesi di ittero della gravidanza o ittero dovuto a precedente uso di estrogeni, sindrome di Rotor e sindrome di Dubin-Johnson
  • tumori ormono-dipendenti noti o sospetti o iperplasia endometriale
  • sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • porfiria
  • una storia durante la gravidanza o precedente uso di ormoni di prurito grave, herpes gestationis o deterioramento dell'otosclerosi

• Uso di uno o più dei seguenti farmaci:

  • steroidi sessuali diversi dal farmaco oggetto di studio
  • utilizzare attualmente o entro 2 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio:
  • idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, troglitazone, felbamato, rifampicina, rifabutina, griseofulvina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• Stato post-partum o post-aborto entro un periodo di 2 mesi prima dell'inizio dello studio
• Somministrazione di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
• Una storia di (entro 12 mesi) abuso di alcol o droghe
• Una nota ipersensibilità per uno dei componenti del farmaco in studio (ad es. Arachisoil e lattosi)