Estetrol의 피임 효과에 대한 타당성 조사

포함 기준:

• 만 18세 이상 만 40세 이하
• 워시아웃 주기, 치료 전 주기, 연구 약물 투여 기간, 리네스트레놀 섭취 기간(해당되는 경우) 및 그 후 14일 동안 또는 다음 경우 후속 방문까지 장벽 피임법을 사용할 의사가 있음 이 14일 기간은 후속 방문 전에 종료됩니다.
• 치료 전 주기에서 월경 시작 전 또는 후 24일(±1)에 배란하는 여성으로, P 농도가 > 16nmol/l이고 다음 월경이 배란 후 6일 이내에 시작되지 않는 여성
• 체질량 지수 > 18 및
• 좋은 신체적, 정신적 건강
• 초음파 검사에서 양쪽 난소가 보입니다.
• 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 조사자의 견해에 따른 일상적인 혈액학, 혈청 생화학, 소변 분석 및/또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 결과.
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 젖 분비
• 정확한 호르몬 피임약 사용 중 임신
• 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 유방암 병력
• 검사 및/또는 초음파에 의해 발견된 자궁 및/또는 난소의 임상적으로 유의한 이상(생리학적이지 않은 난소 종괴 또는 유의한 자궁 병리).
• 연구 시작 전 1년 이내에 임상적으로 관련된 비정상 세포학이 있는 자궁경부 도말 검사.
• 지난 6개월 동안 데포 프로게스토겐 제제의 이전 사용.

• 피임 스테로이드에 대한 금기 사항:

  • 혈전 색전증, 심혈관 또는 뇌혈관 장애의 병력 또는 기존
  • 혈전증의 원인이 되거나 혈전증의 전조증상이 되는 병력 또는 기존 상태
  • 혈액 응고 시스템의 알려진 결함(예: AT-III, 단백질 C, S 및 APC 저항성 결핍)
  • 응고 인자 II의 돌연변이에 대한 이형접합 및/또는 인자 V Leiden에 대해 양성
  • 혈관 질환에 대한 중증 또는 하나 이상의 위험 인자의 존재(예: 이상지단백혈증; 진성 당뇨병; 고호모시스테인혈증; 전신성 홍반성 루푸스; 만성 염증성 장 질환; 항인지질항체; 흡연; 50세 미만의 형제자매 또는 부모의 정맥 혈전색전증, 또는 35세 미만의 형제자매 또는 부모의 동맥 질환; 수술 후 완전 재활 후 2주 이내)
  • 고혈압, 즉 수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg
  • 간 기능 장애: 예. 담즙 정체성 황달, 임신 황달의 병력 또는 이전 에스트로겐 사용으로 인한 황달, 로터 증후군 및 두빈-존슨 증후군
  • 알려진 또는 의심되는 호르몬 의존성 종양 또는 자궁 내막 증식
  • 진단되지 않은 질 출혈
  • 포르피린증
  • 심한 소양증, 헤르페스 임신 또는 이경화증 악화의 임신 또는 이전 호르몬 사용 중 병력

• 다음 약물 중 하나 이상을 사용합니다.

  • 연구 약물 이외의 성 스테로이드
  • 연구 약물을 시작하기 전 현재 또는 2개월 이내에 사용:
  • 히단토인, 바르비튜레이트, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 트로글리타존, 펠바메이트, 리팜피신, 리파부틴, 그리세오풀빈 및 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)
• 연구 시작 전 2개월 이내에 산후 또는 낙태 후 상태
• 연구 약물을 시작하기 전 3개월 이내에 연구 약물 투여
• 알코올 또는 약물 남용(12개월 이내) 이력
• 연구 약물의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 과민성(예: 아라키토일 및 락토시스)