Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dotyczące działania antykoncepcyjnego estetrolu

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Pantarhei Bioscience

Studium wykonalności dotyczące działania antykoncepcyjnego samego estetrolu lub w połączeniu z progesteronem lub dezogestrelem przez codzienne podawanie doustne zdrowym ochotniczkom przez 28 dni.

Jest to badanie otwarte z udziałem 50 młodych, zdrowych ochotniczek. Kobiety, które chcą wziąć udział w badaniu i które stosują antykoncepcję hormonalną, przerywają stosowanie hormonalnej antykoncepcji i czekają na pierwszą spontaniczną miesiączkę (tj. po cyklu wypłukiwania). Kobiety, które nie stosują antykoncepcji hormonalnej, czekają na następną miesiączkę. Od 9 dnia po rozpoczęciu miesiączki wzrost pęcherzyków będzie monitorowany za pomocą ultrasonografii do wystąpienia owulacji lub do 24 dnia po rozpoczęciu miesiączki. Kobiety, które owulują w ciągu 24 dni po rozpoczęciu miesiączki, będą kwalifikować się do udziału i zostaną podzielone na 4 grupy: 10 mg samego estetrolu (E4), 20 mg samego E4, 20 mg E4 w połączeniu z 150 mcg dezogestrelu i 20 mg E4 w połączeniu z 200 mg progesteronu. Pacjenci będą leczeni przez 28 dni. Leczenie rozpocznie się pierwszego dnia miesiączki po cyklu poprzedzającym leczenie.

W okresie badania (28 dni) aktywność osi podwzgórze-przysadka-jajniki (HPO) będzie badana poprzez pomiar rozwoju pęcherzyków za pomocą ultrasonografii oraz oznaczanie w surowicy hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2) i progesteron (P).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Dinox

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 40 lat
  • Chęć stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas cyklu wypłukiwania, cyklu poprzedzającego leczenie, okresu podawania badanego leku, okresu przyjmowania lynestrenolu (jeśli dotyczy) oraz 14 dni później lub do wizyty kontrolnej, jeśli ten 14-dniowy okres kończy się przed wizytą kontrolną.
  • Kobiety, które owulują w cyklu poprzedzającym leczenie przed lub w dniu 24 (±1) po rozpoczęciu miesiączki, u których późniejsze stężenie P > 16 nmol/l i u których następna miesiączka nie rozpoczyna się w ciągu 6 dni po owulacji
  • Wskaźnik masy ciała > 18 i
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
  • Oba jajniki widoczne w USG
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki rutynowej hematologii, biochemii surowicy, analizy moczu i/lub EKG w opinii badacza podczas badania przesiewowego.
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Laktacja
  • Ciąża podczas stosowania dokładnej antykoncepcji hormonalnej
  • Znany lub podejrzewany rak piersi lub historia raka piersi
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości macicy i/lub jajników wykryte w badaniu i/lub USG (niefizjologiczny guz jajnika lub istotna patologia macicy).
  • Wymaz z szyjki macicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi wykonanymi w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsze stosowanie preparatów progestagenu depot w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów antykoncepcyjnych:

    • historia lub istniejąca choroba zakrzepowo-zatorowa, sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
    • historia lub istniejące stany predysponujące do lub będące zwiastunami zakrzepicy
    • znana wada układu krzepnięcia krwi (np. niedobory AT-III, białka C, S i oporności na APC)
    • heterozygotyczny pod względem mutacji w czynniku krzepnięcia II i/lub dodatni pod względem czynnika V Leiden
    • obecność ciężkiego lub więcej niż jednego czynnika ryzyka choroby naczyniowej (np. dyslipoproteinemia; cukrzyca; hiperhomocysteinemia; toczeń rumieniowaty układowy; przewlekła choroba zapalna jelit; przeciwciała antyfosfolipidowe; palenie; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodzica w wieku poniżej 50 lat lub choroba tętnic u rodzeństwa lub rodzica w wieku poniżej 35 lat; w ciągu 2 tygodni po pełnej remobilizacji po operacji)
    • nadciśnienie tętnicze, czyli ciśnienie skurczowe >140 mmHg i/lub rozkurczowe >90 mmHg
    • zaburzenia czynności wątroby: m.in. żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka ciążowa w wywiadzie lub żółtaczka spowodowana wcześniejszym stosowaniem estrogenów, zespół Rotora i zespół Dubina-Johnsona
    • znane lub podejrzewane guzy hormonozależne lub rozrost endometrium
    • niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
    • porfiria
    • historia ciężkiego świądu, opryszczki ciężarnych lub pogorszenia otosklerozy w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów

  • Stosowanie jednego lub więcej z następujących leków:

    • sterydy płciowe inne niż badany lek
    • stosować obecnie lub w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku:
    • hydantoiny, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, troglitazon, felbamat, ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
  • Status poporodowy lub poaborcyjny w okresie 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego
  • Historia (w ciągu 12 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanego leku (np. olej arachidowy i laktozę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
10 mg estetrolu
Lek: estetrol
10 mg doustnie dziennie przez 28 dni
Lek: estetrol
20 mg doustnie dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: 2
20 mg estetrolu
Lek: estetrol
10 mg doustnie dziennie przez 28 dni
Lek: estetrol
20 mg doustnie dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: 3
20 mg estetrolu i 150 mikrogramów desogestrelu
Lek: estetrol i dezogestrel
20 mg estetrolu i 150 mikrogramów dezogestrelu doustnie dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: 4
20 mg E4 i 200 mg progesteronu
Lek: estetrolu i progesteronu
20 mg estetrolu i 200 mg progesteronu doustnie dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
hamowanie owulacji
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry endokrynologiczne
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pantarhei Bioscience

Śledczy

  • Dyrektor Studium: H. Coelingh Bennink, MD, PhD, Pantarhei Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR3081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj