Haalbaarheidsstudie naar de anticonceptieve werking van Estetrol

Inclusiecriteria:

• Minimaal 18 jaar en niet ouder dan 40 jaar
• Bereid zijn om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens de wash-out-cyclus, de voorbehandelingscyclus, de periode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de periode van inname van lynestrenol (indien van toepassing) en 14 dagen daarna of tot het vervolgbezoek indien deze periode van 14 dagen eindigt voor het vervolgbezoek.
• Vrouwen die ovuleren in de voorbehandelingscyclus voor of op dag 24 (±1) na het begin van hun menstruatie, die een daaropvolgende P-concentratie hebben van > 16 nmol/l en bij wie de volgende menstruatie niet binnen 6 dagen na de ovulatie begint
• Body Mass Index > 18 en
• Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
• Beide eierstokken zichtbaar op echografie
• Bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante abnormale resultaten van routinematige hematologie, serumbiochemie, urineanalyse en/of ECG naar de mening van de onderzoeker bij screening.
• Bekende of vermoede zwangerschap
• Borstvoeding
• Zwangerschap tijdens nauwkeurig gebruik van hormonale anticonceptiva
• Bekende of vermoede borstkanker of een voorgeschiedenis van borstkanker
• Klinisch significante afwijkingen van de baarmoeder en/of eierstokken gedetecteerd door onderzoek en/of echografie (niet-fysiologische eierstokmassa of significante baarmoederpathologie).
• Een uitstrijkje van de baarmoederhals met klinisch relevante abnormale cytologie binnen een jaar voor aanvang van de studie.
• Eerder gebruik van depot-progestageenpreparaten in de afgelopen 6 maanden.

• Contra-indicaties voor anticonceptiesteroïden:

  • een voorgeschiedenis van of een bestaande trombo-embolische, cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening
  • een geschiedenis van, of bestaande aandoeningen die predisponeren voor, of prodromi zijn van, een trombose
  • een bekend defect in het bloedstollingssysteem (bijv. tekortkomingen in AT-III, proteïne C, S en APC-resistentie)
  • heterozygoot voor een mutatie in stollingsfactor II en/of positief voor factor V Leiden
  • de aanwezigheid van een ernstige of meer dan één risicofactor voor vasculaire aandoeningen (bijv. dyslipoproteïnemie; suikerziekte; hyperhomocysteïnemie; systemische lupus erythematosus; chronische inflammatoire darmziekte; antifosfolipide-antilichamen; roken; veneuze trombo-embolie bij broer of zus of ouder jonger dan 50 jaar, of arteriële ziekte bij broer of zus of ouder jonger dan 35 jaar; binnen 2 weken na volledige remobilisatie na een operatie)
  • hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg
  • verstoring van de leverfunctie: b.v. cholestatische geelzucht, een voorgeschiedenis van geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht als gevolg van eerder oestrogeengebruik, Rotorsyndroom en Dubin-Johnsonsyndroom
  • bekende of vermoede hormoonafhankelijke tumoren of endometriumhyperplasie
  • niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • porfyrie
  • een geschiedenis tijdens zwangerschap of eerder hormoongebruik van ernstige jeuk, herpes gestationis of verslechtering van otosclerose

• Gebruik van een of meer van de volgende medicijnen:

  • andere geslachtshormonen dan de studiemedicatie
  • gebruik nu of binnen 2 maanden voor aanvang studiemedicatie:
  • hydantoïnen, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, troglitazon, felbamaat, rifampicine, rifabutine, griseofulvine en sint-janskruid (Hypericum perforatum)
• Status postpartum of post-abortus binnen een periode van 2 maanden voor aanvang studie
• Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voor aanvang van de studiemedicatie
• Een geschiedenis van (binnen 12 maanden) alcohol- of drugsmisbruik
• Een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie (bijv. arachisolie en lactose)