Gennemførlighedsundersøgelse af Estetrols præventionseffekt

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år og ikke ældre end 40 år
• Villig til at bruge en barrierepræventionsmetode under udvaskningscyklussen, forbehandlingscyklussen, perioden med administration af undersøgelseslægemidlet, perioden for lynestrenolindtagelse (hvis relevant) og 14 dage derefter eller indtil opfølgningsbesøget, hvis denne 14-dages periode slutter før opfølgningsbesøget.
• Kvinder, der har ægløsning i forbehandlingscyklussen før eller på dag 24 (±1) efter starten af ​​deres menstruation, som har en efterfølgende P-koncentration på > 16 nmol/l, og hvis næste menstruation ikke starter inden for 6 dage efter ægløsning
• Body Mass Index > 18 og
• God fysisk og mental sundhed
• Begge æggestokke er synlige ved ultralyd
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante unormale resultater af rutinehæmatologi, serumbiokemi, urinanalyse og/eller EKG efter investigatorens vurdering ved screeningen.
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Amning
• Graviditet under nøjagtig brug af hormonelle præventionsmidler
• Kendt eller mistænkt brystkræft eller en historie med brystkræft
• Klinisk signifikante abnormiteter i livmoderen og/eller æggestokkene påvist ved undersøgelse og/eller ultralyd (ikke-fysiologisk ovariemasse eller signifikant livmoderpatologi).
• En cervikal udstrygning med klinisk relevant abnorm cytologi inden for et år før studiestart.
• Tidligere brug af depot gestagenpræparater inden for de sidste 6 måneder.

• Kontraindikationer for svangerskabsforebyggende steroider:

  • en historie med eller eksisterende tromboembolisk, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse
  • en historie med eller eksisterende tilstande, der disponerer for eller er prodrom for en trombose
  • en kendt defekt i blodkoagulationssystemet (f. mangler i AT-III, protein C, S og APC resistens)
  • heterozygot for en mutation i koagulationsfaktor II og/eller positiv for faktor V Leiden
  • tilstedeværelsen af ​​en alvorlig eller mere end én risikofaktor for vaskulær sygdom (f. dyslipoproteinæmi; diabetes mellitus; hyperhomocysteinæmi; systemisk lupus erythematosus; kronisk inflammatorisk tarmsygdom; antiphospholipid-antistoffer; rygning; venøs tromboemboli hos søskende eller forældre under 50 år, eller arteriel sygdom hos søskende eller forældre under 35 år; inden for 2 uger efter fuld remobilisering efter operation)
  • hypertension, dvs. systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg
  • forstyrrelse af leverfunktionen: f.eks. kolestatisk gulsot, en historie med gulsot under graviditet eller gulsot på grund af tidligere østrogenbrug, Rotor syndrom og Dubin-Johnson syndrom
  • kendte eller mistænkte hormonafhængige tumorer eller endometriehyperplasi
  • udiagnosticeret vaginal blødning
  • porfyri
  • en anamnese under graviditet eller tidligere hormonbrug med svær kløe, herpes gestationis eller forværring af otosklerose

• Brug af en eller flere af følgende lægemidler:

  • andre kønssteroider end undersøgelsens medicin
  • Brug på nuværende tidspunkt eller inden for 2 måneder før start af undersøgelsesmedicin:
  • hydantoiner, barbiturater, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, troglitazon, felbamat, rifampicin, rifabutin, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum)
• Status post-partum eller post-abort inden for en periode på 2 måneder før studiestart
• Administration af forsøgsmedicin inden for 3 måneder før start af studiemedicin
• En historie med (inden for 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug
• En kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen (f.eks. arachisoil og lactosis)