Étude de faisabilité sur l'effet contraceptif de l'estetrol

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans et pas plus de 40 ans
• Volonté d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant le cycle de sevrage, le cycle de prétraitement, la période d'administration du médicament à l'étude, la période de prise de lynestrenol (le cas échéant) et 14 jours après ou jusqu'à la visite de suivi si cette période de 14 jours se termine avant la visite de suivi.
• Femmes qui ovulent dans le cycle de prétraitement avant ou le jour 24 (± 1) après le début de leurs règles, qui ont ensuite une concentration de P > 16 nmol/l et dont les règles suivantes ne commencent pas dans les 6 jours suivant l'ovulation
• Indice de Masse Corporelle > 18 et
• Bonne santé physique et mentale
• Les deux ovaires sont visibles à l'échographie
• Disposé à donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

• Résultats anormaux cliniquement significatifs de l'hématologie de routine, de la biochimie sérique, de l'analyse d'urine et / ou de l'ECG de l'avis de l'investigateur lors du dépistage.
• Grossesse connue ou suspectée
• Lactation
• Grossesse pendant l'utilisation précise de contraceptifs hormonaux
• Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein
• Anomalies cliniquement significatives de l'utérus et/ou des ovaires détectées par examen et/ou échographie (masse ovarienne non physiologique ou pathologie utérine importante).
• Un frottis cervical avec une cytologie anormale cliniquement pertinente dans l'année précédant le début de l'étude.
• Utilisation antérieure de préparations progestatives retard au cours des 6 derniers mois.

• Contre-indications aux stéroïdes contraceptifs :

  • antécédents ou troubles thromboemboliques, cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
  • antécédents ou affections existantes prédisposant à une thrombose ou en étant le prodrome
  • un défaut connu du système de coagulation du sang (par ex. déficits en résistance à l'AT-III, aux protéines C, S et à l'APC)
  • hétérozygote pour une mutation du facteur de coagulation II et/ou positif pour le facteur V Leiden
  • la présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie vasculaire (p. dyslipoprotéinémie; diabète sucré; hyperhomocystéinémie; le lupus érythémateux disséminé; maladie intestinale inflammatoire chronique; les anticorps antiphospholipides ; fumeur; thromboembolie veineuse chez un frère ou un parent de moins de 50 ans, ou maladie artérielle chez un frère ou un parent de moins de 35 ans ; dans les 2 semaines suivant la remobilisation complète après la chirurgie)
  • hypertension, c'est-à-dire pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg
  • perturbation de la fonction hépatique : par ex. ictère cholestatique, antécédents d'ictère de la grossesse ou d'ictère dû à une utilisation antérieure d'œstrogènes, syndrome de Rotor et syndrome de Dubin-Johnson
  • tumeurs hormono-dépendantes connues ou suspectées ou hyperplasie endométriale
  • saignement vaginal non diagnostiqué
  • porphyrie
  • une histoire pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure d'hormones de prurit sévère, d'herpès gestationis ou de détérioration de l'otospongiose

• Utilisation d'un ou plusieurs des médicaments suivants :

  • stéroïdes sexuels autres que le médicament de l'étude
  • utiliser actuellement ou dans les 2 mois précédant le début du médicament à l'étude :
  • hydantoïnes, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, troglitazone, felbamate, rifampicine, rifabutine, griséofulvine et millepertuis (Hypericum perforatum)
• Statut post-partum ou post-avortement dans un délai de 2 mois avant le début de l'étude
• Administration de médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le début du médicament à l'étude
• Antécédents (dans les 12 mois) d'abus d'alcool ou de drogues
• Une hypersensibilité connue pour l'un des composants du médicament à l'étude (par exemple l'huile d'arachis et la lactose)