Estudio de viabilidad sobre el efecto anticonceptivo de Estetrol

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años y no mayor de 40 años de edad
• Dispuesto a usar un método anticonceptivo de barrera durante el ciclo de lavado, el ciclo de pretratamiento, el período de administración del fármaco del estudio, el período de ingesta de lynestrenol (si corresponde) y 14 días después o hasta la visita de seguimiento si este período de 14 días termina antes de la visita de seguimiento.
• Mujeres que ovulan en el ciclo de pretratamiento antes o el día 24 (±1) después del comienzo de su menstruación, que tienen una concentración de P posterior de > 16 nmol/l y cuya siguiente menstruación no comienza dentro de los 6 días posteriores a la ovulación
• Índice de Masa Corporal > 18 y
• Buena salud física y mental
• Ambos ovarios visibles en la ecografía
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Resultados anormales clínicamente significativos de hematología de rutina, bioquímica sérica, análisis de orina y/o ECG en la opinión del investigador en la selección.
• Embarazo conocido o sospechado
• Lactancia
• Embarazo durante el uso correcto de anticonceptivos hormonales
• Cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama
• Anomalías clínicamente significativas del útero y/o de los ovarios detectadas por exploración y/o ecografía (masa ovárica no fisiológica o patología uterina significativa).
• Un frotis cervical con citología anormal clínicamente relevante dentro de un año antes del inicio del estudio.
• Uso previo de preparados de progestágenos depot en los últimos 6 meses.

• Contraindicaciones de los esteroides anticonceptivos:

  • Antecedentes de, o trastorno tromboembólico, cardiovascular o cerebrovascular existente.
  • antecedentes o condiciones existentes que predisponen a una trombosis o que son pródromos de la misma
  • un defecto conocido en el sistema de coagulación de la sangre (p. deficiencias en AT-III, proteína C, S y resistencia a APC)
  • heterocigoto para una mutación en el factor de coagulación II y/o positivo para el factor V Leiden
  • la presencia de un factor de riesgo grave o de más de un factor de riesgo de enfermedad vascular (p. dislipoproteinemia; diabetes mellitus; hiperhomocisteinemia; lupus eritematoso sistémico; enfermedad intestinal inflamatoria crónica; anticuerpos antifosfolípidos; de fumar; tromboembolismo venoso en hermanos o padres menores de 50 años, o enfermedad arterial en hermanos o padres menores de 35 años; dentro de las 2 semanas posteriores a la removilización completa después de la cirugía)
  • hipertensión, es decir, presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg
  • Alteración de la función hepática: p. ictericia colestática, antecedentes de ictericia del embarazo o ictericia debida al uso previo de estrógenos, síndrome de Rotor y síndrome de Dubin-Johnson
  • tumores dependientes de hormonas conocidos o sospechados o hiperplasia endometrial
  • sangrado vaginal no diagnosticado
  • porfiria
  • antecedentes durante el embarazo o uso previo de hormonas de prurito severo, herpes gestacional o deterioro de la otosclerosis

• Uso de uno o más de los siguientes medicamentos:

  • esteroides sexuales que no sean la medicación del estudio
  • uso en la actualidad o dentro de los 2 meses antes de comenzar la medicación del estudio:
  • hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, troglitazona, felbamato, rifampicina, rifabutina, griseofulvina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• Estado posparto o posaborto en un período de 2 meses antes del inicio del estudio
• Administración de medicamentos en investigación dentro de los 3 meses antes de comenzar la medicación del estudio
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (en los últimos 12 meses)
• Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del medicamento del estudio (p. ej., aceite de araquisol y lactosa)