Machbarkeitsstudie zur empfängnisverhütenden Wirkung von Estetrol

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 40 Jahre
• Bereitschaft zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des Auswaschzyklus, des Vorbehandlungszyklus, des Zeitraums der Verabreichung des Studienmedikaments, des Zeitraums der Lynestrenol-Einnahme (falls zutreffend) und 14 Tage danach oder bis zum Nachsorgebesuch, wenn diese 14-tägige Frist endet vor dem Nachsorgetermin.
• Frauen, die im Vorbehandlungszyklus vor oder am Tag 24 (±1) nach Beginn ihrer Menstruation ovulieren, die anschließend eine P-Konzentration von > 16 nmol/l haben und deren nächste Menstruation nicht innerhalb von 6 Tagen nach dem Eisprung einsetzt
• Body-Mass-Index > 18 und
• Gute körperliche und geistige Gesundheit
• Beide Eierstöcke im Ultraschall sichtbar
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse der routinemäßigen Hämatologie, Serumbiochemie, Urinanalyse und/oder EKG nach Meinung des Prüfarztes beim Screening.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Stillzeit
• Schwangerschaft während der genauen Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
• Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte
• Klinisch signifikante Anomalien des Uterus und/oder der Eierstöcke, die durch Untersuchung und/oder Ultraschall festgestellt wurden (nicht-physiologische Masse der Eierstöcke oder signifikante Uteruspathologie).
• Ein Zervixabstrich mit klinisch relevanter abnormaler Zytologie innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn.
• Frühere Anwendung von Depotgestagenpräparaten in den letzten 6 Monaten.

• Kontraindikationen für kontrazeptive Steroide:

  • eine Vorgeschichte oder bestehende thromboembolische, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Störung
  • eine Vorgeschichte oder bestehende Zustände, die für eine Thrombose prädisponieren oder Vorläufer einer Thrombose sind
  • ein bekannter Defekt im Blutgerinnungssystem (z. Mangel an AT-III, Protein C, S und APC-Resistenz)
  • heterozygot für eine Mutation im Gerinnungsfaktor II und/oder positiv für Faktor V Leiden
  • das Vorhandensein eines schweren oder mehr als einen Risikofaktors für Gefäßerkrankungen (z. Dyslipoproteinämie; Diabetes Mellitus; Hyperhomocysteinämie; systemischer Lupus erythematodes; chronisch entzündliche Darmerkrankung; Antiphospholipid-Antikörper; Rauchen; venöse Thromboembolie bei Geschwistern oder Eltern unter 50 Jahren oder arterielle Erkrankung bei Geschwistern oder Eltern unter 35 Jahren; innerhalb von 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung nach der Operation)
  • Bluthochdruck, d.h. systolischer Blutdruck >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg
  • Störung der Leberfunktion: z.B. cholestatische Gelbsucht, Schwangerschafts-Gelbsucht oder Gelbsucht aufgrund früherer Östrogen-Einnahme, Rotor-Syndrom und Dubin-Johnson-Syndrom
  • bekannte oder vermutete hormonabhängige Tumoren oder Endometriumhyperplasie
  • nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Porphyrie
  • eine Vorgeschichte während der Schwangerschaft oder früherer Hormonanwendung von schwerem Juckreiz, Herpes gestationis oder Verschlechterung der Otosklerose

• Verwendung eines oder mehrerer der folgenden Medikamente:

  • andere Sexualsteroide als die Studienmedikation
  • Anwendung derzeit oder innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation:
  • Hydantoine, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Troglitazon, Felbamat, Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin und Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• Status post partum oder post abortion innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten vor Studienbeginn
• Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
• Eine Geschichte von (innerhalb von 12 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments (z. B. Erdnussöl und Laktose)