CBT pro adherenci a depresi u diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je vážné onemocnění, které ovlivňuje náladu, myšlenky a fyzické bytí člověka. Mezi běžné příznaky deprese patří přetrvávající pocity úzkosti, viny nebo beznaděje; nepravidelné vzorce spánku a chuti k jídlu; letargie; nezájem o dříve užívané aktivity; nadměrná podrážděnost a neklid; sebevražedné myšlenky; a neschopnost se soustředit. Deprese je vysoce komorbidní, často se vyskytuje v přítomnosti jedné nebo více dalších poruch. V 15 až 20 % případů jsou lidé s cukrovkou také v depresi. Cukrovka je onemocnění, které narušuje správnou produkci a využití hormonu inzulínu v těle, který je potřebný k přeměně potravy na energii potřebnou k provádění každodenních činností. Sebepéče je klíčovou součástí léčby diabetu. Příznaky deprese však mohou narušovat chování nezbytné k provádění této péče. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) prokázala úspěch při léčbě lidí s depresí, ale účinek CBT na sebeobslužné chování a depresi u lidí s diabetem není dobře znám. Tato studie bude hodnotit účinnost CBT pro lékařskou adherenci a depresi (CBT-AD) u lidí s depresivní poruchou nálady a diabetem 2. typu.
Po vstupu do studie všichni účastníci absolvují různá hodnocení, včetně psychiatrického diagnostického rozhovoru, série papírových dotazníků, neuropsychologického testování, analýzy krevního vzorku a sledování hladiny cukru v krvi. Dále se všichni účastníci setkají s nutričním terapeutem a sestrou edukující diabetem. Výživový poradce vám pomůže stanovit cíle pro stravování, fyzickou aktivitu, váhu a hladinu glukózy v krvi. Sestra edukující diabetologie zkontroluje anamnézu léčby diabetu a zařízení pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi.
Účastníci budou poté náhodně zařazeni do jedné ze dvou poradenských skupin. Jedna skupina se sejde na jediném sezení, které bude věnováno adherenci k léčbě diabetu. Druhá skupina se zúčastní 10 až 12 individuálních lekcí CBT pro adherenci k léčbě diabetu a zvládání deprese. CBT sezení bude trvat 45 až 50 minut a bude vyžadovat procvičování dovedností zvládání mimo sezení. Účastníci, kteří dostávají CBT, také dokončí týdenní hodnocení deprese, sebepéče a dodržování diabetu. Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie sledovali předepsanou medikaci s uzávěrem na pilulky. Ve 2. měsíci se účastníci v obou skupinách také znovu setkají s odborníkem na výživu, aby zhodnotili původní cíle a podle potřeby je upravili. Většina předchozích studijních hodnocení se bude opakovat ve 4., 8. a 12. měsíci. Neuropsychologické testování se bude opakovat pouze 12. měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu, který je špatně kontrolován navzdory léčbě perorálními hypoglykemiky, inzulinem nebo obojím
- Diagnóza velké deprese nebo dysthymie nebo současných subklinických příznaků deprese navzdory předepsání antidepresiv
- Pokud jste na antidepresivech, perorálních hypoglykemických lécích nebo inzulinu, musíte mít stabilní dávku po dobu předchozích dvou měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktivní neléčená závažná duševní choroba (např. neléčená psychóza), bipolární porucha, porucha příjmu potravy, mentální retardace nebo demence
- Prožívání sebevražedných myšlenek
- Anamnéza nebo současné užívání CBT pro depresi
- Používá inzulínovou pumpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Vylepšená léčba jako obvykle plus léčba jednotlivými životními kroky
|
Léčba jednotlivými životními kroky se zaměřuje na informační, kognitivně-behaviorální kroky, řešení problémů a kognitivně-behaviorální kroky, které jsou zaměřeny na zlepšení přilnavosti k lékům a na sebeovládání diabetu.
|
|
Experimentální: CBT-AD
Rozšířená léčba jako obvykle plus léčba CBT s více sezeními (CBT-AD)
|
Léčba CBT s více sezeními se podává po dokončení sezení životních kroků.
CBT sezení se zaměřují na léčbu depresivních symptomů a také na dodržování samopéče o diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování glykémie při akutním výsledku
Časové okno: Měřeno v měsíci 4
|
Lékařská adherence je procentuální prostřednictvím elektronického monitorování pomocí glukometru.
Toto je procento s možným rozsahem 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší adherenci.
|
Měřeno v měsíci 4
|
|
Procento adherence k lékům prostřednictvím MEMS
Časové okno: měsíc 4
|
Toto je elektronická pilulka při hodnocení akutních výsledků.
Toto je procento s možným rozsahem 0-100, vyšší skóre znamená větší adherenci
|
měsíc 4
|
|
Deprese hodnocená lékařem (MADRS) v akutním časovém bodě
Časové okno: měsíc 4
|
Deprese podle hodnocení Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tato škála má rozsah 0-60 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
|
měsíc 4
|
|
Deprese na CGI u akutního výsledku
Časové okno: Měsíc 4
|
Clinical Global Impression je stupnice od 1 do 7, přičemž větší čísla znamenají závažnější depresi
|
Měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnota hemoglobinu A1C při akutním výsledku.
HbA1c je počet hemoglobinu v červených krvinkách, který je glykosylován (navázaný na cukr) a je zde uváděn v procentech.
|
Měsíc 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování glukózy během sledování.
Časové okno: Součet měsíců 4,8,12
|
Toto je procento s možným rozsahem 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší adherenci.
Měřiče One Touch Ultra (LifeScan, Inc.) pro denní kontrolu glukózy poskytly frekvenci vlastního monitorování, která po vydělení individuálními cíli z návštěv sestry a vynásobená 100 poskytla procentuální skóre dodržování.
Toto procentuální skóre adherence bylo zprůměrováno po 4, 8 a 12 měsících mezi všemi účastníky v každém rameni a tyto hodnoty byly poté zprůměrovány, aby se získalo celkové procento skóre adherence pro každé rameno v průběhu studie.
|
Součet měsíců 4,8,12
|
|
Procento dodržování léků během sledování
Časové okno: Souhrnně za 4, 8, 12 měsíců
|
Elektronická přilnavost víčka pilulky, která ukazuje procento přijatých dávek.
Toto procento podaných dávek bylo zprůměrováno po 4, 8 a 12 měsících mezi všemi účastníky v každém rameni a tyto hodnoty byly poté zprůměrovány, aby se získalo celkové procento dávek podaných pro každé rameno v průběhu studie.
|
Souhrnně za 4, 8, 12 měsíců
|
|
Deprese MADRS Over Sledování
Časové okno: Souhrnně za 4, 8, 12 měsíců
|
Hodnocení nezávislého (slepého) posuzovatele pomocí MADRS.
Tato škála má rozsah 0-60 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Toto skóre deprese bylo zprůměrováno po 4, 8 a 12 měsících mezi všemi účastníky v každém rameni a tyto hodnoty byly poté zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre deprese pro každé rameno v průběhu studie.
|
Souhrnně za 4, 8, 12 měsíců
|
|
CGI deprese
Časové okno: Celkem 4,8,12 měsíců
|
Stupnice klinického globálního dojmu podle hodnocení zaslepeného tazatele.
CGI je stupnice od 1 do 7, přičemž vyšší čísla znamenají závažnější depresi.
Toto skóre deprese bylo zprůměrováno po 4, 8 a 12 měsících mezi všemi účastníky v každém rameni a tyto hodnoty byly poté zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre deprese pro každé rameno v průběhu studie.
|
Celkem 4,8,12 měsíců
|
|
Kontrola nad kontrolou glukózy
Časové okno: Souhrnně za 4, 8, 12 měsíců
|
Procento HbA1c podle analýzy krve.
HbA1c je počet hemoglobinu v červených krvinkách, který je glykosylován (navázaný na cukr) a je zde uváděn v procentech.
Toto procento HbA1c bylo zprůměrováno po 4, 8 a 12 měsících mezi všemi účastníky v každém rameni a tyto hodnoty byly poté zprůměrovány, aby se získalo celkové procento HbA1c pro každé rameno v průběhu studie.
|
Souhrnně za 4, 8, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christina Psaros, PhD, Partners HealthCare
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Safren, PhD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH078571 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšená léčba jako obvykle plus trénink adherence
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy