- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00564070
CBT for adhærens og depression ved diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression er en alvorlig sygdom, der påvirker en persons humør, tanker og fysiske væsen. Almindelige symptomer på depression omfatter vedvarende følelser af angst, skyld eller håbløshed; uregelmæssige søvn- og appetitmønstre; sløvhed; uinteresse i tidligere nydt aktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshed; selvmordstanker; og manglende evne til at koncentrere sig. Depression er meget komorbid og forekommer ofte i nærvær af en eller flere andre lidelser. Op til 15 % til 20 % af tiden er personer med diabetes også deprimerede. Diabetes er en sygdom, der forstyrrer kroppens korrekte produktion og brug af hormonet insulin, som er nødvendigt for at omdanne mad til den energi, der kræves for at udføre daglige aktiviteter. Egenomsorg er en afgørende komponent i diabetesbehandlingen. Symptomer på depression kan dog forstyrre den adfærd, der er nødvendig for at udføre denne pleje. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist succes med at behandle mennesker med depression, men effekten af CBT på egenomsorgsadfærd og depression hos personer med diabetes er ikke velkendt. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af CBT til medicinsk adhærens og depression (CBT-AD) hos mennesker med en depressiv stemningslidelse og type 2-diabetes.
Ved tilmelding til undersøgelsen vil alle deltagere gennemføre forskellige vurderinger, herunder et psykiatrisk diagnostisk interview, en række papirspørgeskemaer, neuropsykologisk testning, blodprøveanalyse og blodsukkerovervågning. Dernæst skal alle deltagere mødes med en ernæringsekspert og en sygeplejerske diabetespædagog. Ernæringseksperten vil hjælpe med at sætte mål for spisning, fysisk aktivitet, vægt og blodsukker. Sygeplejersken diabetes pædagog vil gennemgå diabetes medicin historie og blodsukker selvmonitor udstyr.
Deltagerne vil derefter blive tilfældigt placeret i en af to rådgivningsgrupper. En gruppe mødes til en enkelt session, der vil blive helliget diabetesmedicinsk overholdelse. Den anden gruppe vil deltage i 10 til 12 individuelle CBT-sessioner for diabetesmedicinsk overholdelse og depressionshåndtering. CBT-sessionerne vil vare 45 til 50 minutter og vil kræve træning af mestringsfærdigheder uden for sessionerne. Deltagere, der modtager CBT, vil også gennemføre ugentlige vurderinger af depression, egenomsorg og diabetesmedicinsk overholdelse. Alle deltagere vil blive bedt om at overvåge en ordineret medicin med en pillehætte i løbet af undersøgelsen. Ved 2. måned mødes deltagerne i begge grupper også igen med ernæringseksperten for at gennemgå de oprindelige mål og justere dem efter behov. De fleste af de tidligere undersøgelsesvurderinger vil blive gentaget i måned 4, 8 og 12. Den neuropsykologiske test gentages først ved måned 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes, der er dårligt kontrolleret på trods af behandling med oralt hypoglykæmi, insulin eller begge dele
- Diagnose af svær depression eller dystymi eller aktuelle subkliniske symptomer på depression på trods af ordination af et antidepressivt middel
- Hvis du tager et antidepressivum, skal oralt hypoglykæmisk medicin eller insulin have været på en stabil dosis i de foregående to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ubehandlet større psykisk sygdom (f.eks. ubehandlet psykose), bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, mental retardering eller demens
- Oplever selvmordstanker
- Historie om eller i øjeblikket modtager CBT for depression
- Bruger en insulinpumpe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
Forbedret behandling som sædvanlig plus en-session livstrinsbehandling
|
Enkeltsessions-livstrinsbehandlingen er rettet mod informations-, problemløsnings- og kognitive adfærdstrin, der er rettet mod at forbedre overholdelse af medicin og selvstyring af diabetes.
|
Eksperimentel: CBT-AD
Forbedret behandling som sædvanlig plus CBT-behandling med flere sessioner (CBT-AD)
|
CBT-behandlingen med flere sessioner gives efter endt livs-trins-session.
CBT-sessionerne fokuserer på behandling af depressive symptomer samt overholdelse af diabetes egenomsorg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukosemonitorering ved akut udfald
Tidsramme: Målt til 4. måned
|
Medicinsk overholdelse er en procentdel via den elektroniske overvågning ved hjælp af glukometer.
Dette er en procentdel med et muligt interval på 0-100, hvor højere score angiver bedre overholdelse.
|
Målt til 4. måned
|
Procent medicinadhærens via MEMS
Tidsramme: måned 4
|
Dette er en elektronisk pillehætte ved den akutte udfaldsvurdering.
Dette er en procentdel med et muligt interval på 0-100, højere score indikerer større overholdelse
|
måned 4
|
Kliniker vurderet depression (MADRS) på det akutte tidspunkt
Tidsramme: måned 4
|
Depression vurderet af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Denne skala har et interval på 0-60 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
måned 4
|
Depression på CGI ved akut udfald
Tidsramme: Måned 4
|
Clinical Global Impression er en skala fra 1-7 med større tal, hvilket betyder mere alvorlig depression
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukosekontrol
Tidsramme: Måned 4
|
Hæmoglobin A1C værdi ved akut udfald.
HbA1c er antallet af hæmoglobin i røde blodlegemer, der er glykosyleret (bundet til sukker) og angives her som en procentdel.
|
Måned 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukosemonitorering under opfølgning.
Tidsramme: Samlet måned 4,8,12
|
Dette er en procentdel med et muligt interval på 0-100 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
One Touch Ultra-målere (LifeScan, Inc.) til daglig glukosekontrol gav hyppigheden af selvmonitorering, som divideret med de individualiserede mål fra sygeplejerskebesøgene og ganget med 100, gav en procentvis overholdelsesscore.
Denne procentvise overholdelsesscore blev sat i gennemsnit ved 4, 8 og 12 måneder mellem alle deltagere i hver arm, og disse værdier blev derefter beregnet som gennemsnit for at give en samlet procentvis overholdelsesscore for hver arm gennem hele undersøgelsens forløb.
|
Samlet måned 4,8,12
|
Procent af medicinoverholdelse under opfølgning
Tidsramme: Samlet over 4,8,12 måneder
|
Elektronisk pillehætte, som angiver en procentdel af de indtagne doser.
Denne procentdel af doser, der blev taget, blev gennemsnittet af 4, 8 og 12 måneder mellem alle deltagere i hver arm, og disse værdier blev derefter gennemsnittet for at give en samlet procentdel af doser, der blev taget for hver arm i løbet af undersøgelsen.
|
Samlet over 4,8,12 måneder
|
Depression MADRS Over Opfølgning
Tidsramme: Samlet over 4,8,12 måneder
|
Uafhængig (blind) bedømmervurdering ved hjælp af MADRS.
Denne skala har et interval på 0-60 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Denne depressionsscore blev gennemsnittet af 4, 8 og 12 måneder mellem alle deltagere i hver arm, og disse værdier blev derefter beregnet som gennemsnit for at give en samlet depressionsscore for hver arm gennem hele undersøgelsens forløb.
|
Samlet over 4,8,12 måneder
|
Depression CGI
Tidsramme: Samlet 4,8,12 måneder
|
Clinical Global Impression-skala som vurderet af blindet interviewer.
CGI er en skala fra 1-7 med større tal, hvilket betyder mere alvorlig depression.
Denne depressionsscore blev gennemsnittet af 4, 8 og 12 måneder mellem alle deltagere i hver arm, og disse værdier blev derefter beregnet som gennemsnit for at give en samlet depressionsscore for hver arm gennem hele undersøgelsens forløb.
|
Samlet 4,8,12 måneder
|
Glukosekontrol over Opfølgning
Tidsramme: Samlet over 4,8,12 måneder
|
Procent af HbA1c vurderet ved blodanalyse.
HbA1c er antallet af hæmoglobin i røde blodlegemer, der er glykosyleret (bundet til sukker) og angives her som en procentdel.
Denne procentdel af HbA1c blev beregnet i gennemsnit efter 4, 8 og 12 måneder mellem alle deltagere i hver arm, og disse værdier blev derefter gennemsnittet for at give en samlet procentdel af HbA1c for hver arm gennem hele undersøgelsens forløb.
|
Samlet over 4,8,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christina Psaros, PhD, Partners HealthCare
- Ledende efterforsker: Steven Safren, PhD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH078571 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedret behandling som sædvanlig plus efterlevelsestræning
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AfsluttetHIV | Nikotin afhængighed | Symptomer på angstForenede Stater