Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for adhærens og depression ved diabetes

7. december 2017 opdateret af: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af mennesker med depression og type 2-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression er en alvorlig sygdom, der påvirker en persons humør, tanker og fysiske væsen. Almindelige symptomer på depression omfatter vedvarende følelser af angst, skyld eller håbløshed; uregelmæssige søvn- og appetitmønstre; sløvhed; uinteresse i tidligere nydt aktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshed; selvmordstanker; og manglende evne til at koncentrere sig. Depression er meget komorbid og forekommer ofte i nærvær af en eller flere andre lidelser. Op til 15 % til 20 % af tiden er personer med diabetes også deprimerede. Diabetes er en sygdom, der forstyrrer kroppens korrekte produktion og brug af hormonet insulin, som er nødvendigt for at omdanne mad til den energi, der kræves for at udføre daglige aktiviteter. Egenomsorg er en afgørende komponent i diabetesbehandlingen. Symptomer på depression kan dog forstyrre den adfærd, der er nødvendig for at udføre denne pleje. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist succes med at behandle mennesker med depression, men effekten af ​​CBT på egenomsorgsadfærd og depression hos personer med diabetes er ikke velkendt. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​CBT til medicinsk adhærens og depression (CBT-AD) hos mennesker med en depressiv stemningslidelse og type 2-diabetes.

Ved tilmelding til undersøgelsen vil alle deltagere gennemføre forskellige vurderinger, herunder et psykiatrisk diagnostisk interview, en række papirspørgeskemaer, neuropsykologisk testning, blodprøveanalyse og blodsukkerovervågning. Dernæst skal alle deltagere mødes med en ernæringsekspert og en sygeplejerske diabetespædagog. Ernæringseksperten vil hjælpe med at sætte mål for spisning, fysisk aktivitet, vægt og blodsukker. Sygeplejersken diabetes pædagog vil gennemgå diabetes medicin historie og blodsukker selvmonitor udstyr.

Deltagerne vil derefter blive tilfældigt placeret i en af ​​to rådgivningsgrupper. En gruppe mødes til en enkelt session, der vil blive helliget diabetesmedicinsk overholdelse. Den anden gruppe vil deltage i 10 til 12 individuelle CBT-sessioner for diabetesmedicinsk overholdelse og depressionshåndtering. CBT-sessionerne vil vare 45 til 50 minutter og vil kræve træning af mestringsfærdigheder uden for sessionerne. Deltagere, der modtager CBT, vil også gennemføre ugentlige vurderinger af depression, egenomsorg og diabetesmedicinsk overholdelse. Alle deltagere vil blive bedt om at overvåge en ordineret medicin med en pillehætte i løbet af undersøgelsen. Ved 2. måned mødes deltagerne i begge grupper også igen med ernæringseksperten for at gennemgå de oprindelige mål og justere dem efter behov. De fleste af de tidligere undersøgelsesvurderinger vil blive gentaget i måned 4, 8 og 12. Den neuropsykologiske test gentages først ved måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes, der er dårligt kontrolleret på trods af behandling med oralt hypoglykæmi, insulin eller begge dele
  • Diagnose af svær depression eller dystymi eller aktuelle subkliniske symptomer på depression på trods af ordination af et antidepressivt middel
  • Hvis du tager et antidepressivum, skal oralt hypoglykæmisk medicin eller insulin have været på en stabil dosis i de foregående to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ubehandlet større psykisk sygdom (f.eks. ubehandlet psykose), bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, mental retardering eller demens
  • Oplever selvmordstanker
  • Historie om eller i øjeblikket modtager CBT for depression
  • Bruger en insulinpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
Forbedret behandling som sædvanlig plus en-session livstrinsbehandling
Enkeltsessions-livstrinsbehandlingen er rettet mod informations-, problemløsnings- og kognitive adfærdstrin, der er rettet mod at forbedre overholdelse af medicin og selvstyring af diabetes.
Eksperimentel: CBT-AD
Forbedret behandling som sædvanlig plus CBT-behandling med flere sessioner (CBT-AD)
CBT-behandlingen med flere sessioner gives efter endt livs-trins-session. CBT-sessionerne fokuserer på behandling af depressive symptomer samt overholdelse af diabetes egenomsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemonitorering ved akut udfald
Tidsramme: Målt til 4. måned
Medicinsk overholdelse er en procentdel via den elektroniske overvågning ved hjælp af glukometer. Dette er en procentdel med et muligt interval på 0-100, hvor højere score angiver bedre overholdelse.
Målt til 4. måned
Procent medicinadhærens via MEMS
Tidsramme: måned 4
Dette er en elektronisk pillehætte ved den akutte udfaldsvurdering. Dette er en procentdel med et muligt interval på 0-100, højere score indikerer større overholdelse
måned 4
Kliniker vurderet depression (MADRS) på det akutte tidspunkt
Tidsramme: måned 4
Depression vurderet af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Denne skala har et interval på 0-60 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
måned 4
Depression på CGI ved akut udfald
Tidsramme: Måned 4
Clinical Global Impression er en skala fra 1-7 med større tal, hvilket betyder mere alvorlig depression
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: Måned 4
Hæmoglobin A1C værdi ved akut udfald. HbA1c er antallet af hæmoglobin i røde blodlegemer, der er glykosyleret (bundet til sukker) og angives her som en procentdel.
Måned 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemonitorering under opfølgning.
Tidsramme: Samlet måned 4,8,12
Dette er en procentdel med et muligt interval på 0-100 med højere score, der indikerer bedre overholdelse. One Touch Ultra-målere (LifeScan, Inc.) til daglig glukosekontrol gav hyppigheden af ​​selvmonitorering, som divideret med de individualiserede mål fra sygeplejerskebesøgene og ganget med 100, gav en procentvis overholdelsesscore. Denne procentvise overholdelsesscore blev sat i gennemsnit ved 4, 8 og 12 måneder mellem alle deltagere i hver arm, og disse værdier blev derefter beregnet som gennemsnit for at give en samlet procentvis overholdelsesscore for hver arm gennem hele undersøgelsens forløb.
Samlet måned 4,8,12
Procent af medicinoverholdelse under opfølgning
Tidsramme: Samlet over 4,8,12 måneder
Elektronisk pillehætte, som angiver en procentdel af de indtagne doser. Denne procentdel af doser, der blev taget, blev gennemsnittet af 4, 8 og 12 måneder mellem alle deltagere i hver arm, og disse værdier blev derefter gennemsnittet for at give en samlet procentdel af doser, der blev taget for hver arm i løbet af undersøgelsen.
Samlet over 4,8,12 måneder
Depression MADRS Over Opfølgning
Tidsramme: Samlet over 4,8,12 måneder
Uafhængig (blind) bedømmervurdering ved hjælp af MADRS. Denne skala har et interval på 0-60 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Denne depressionsscore blev gennemsnittet af 4, 8 og 12 måneder mellem alle deltagere i hver arm, og disse værdier blev derefter beregnet som gennemsnit for at give en samlet depressionsscore for hver arm gennem hele undersøgelsens forløb.
Samlet over 4,8,12 måneder
Depression CGI
Tidsramme: Samlet 4,8,12 måneder
Clinical Global Impression-skala som vurderet af blindet interviewer. CGI er en skala fra 1-7 med større tal, hvilket betyder mere alvorlig depression. Denne depressionsscore blev gennemsnittet af 4, 8 og 12 måneder mellem alle deltagere i hver arm, og disse værdier blev derefter beregnet som gennemsnit for at give en samlet depressionsscore for hver arm gennem hele undersøgelsens forløb.
Samlet 4,8,12 måneder
Glukosekontrol over Opfølgning
Tidsramme: Samlet over 4,8,12 måneder
Procent af HbA1c vurderet ved blodanalyse. HbA1c er antallet af hæmoglobin i røde blodlegemer, der er glykosyleret (bundet til sukker) og angives her som en procentdel. Denne procentdel af HbA1c blev beregnet i gennemsnit efter 4, 8 og 12 måneder mellem alle deltagere i hver arm, og disse værdier blev derefter gennemsnittet for at give en samlet procentdel af HbA1c for hver arm gennem hele undersøgelsens forløb.
Samlet over 4,8,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Psaros, PhD, Partners HealthCare
  • Ledende efterforsker: Steven Safren, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2007

Først opslået (Skøn)

27. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Forbedret behandling som sædvanlig plus efterlevelsestræning

3
Abonner