Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká retenční intervence založená na přijetí u nově diagnostikovaných pacientů s HIV

8. února 2023 aktualizováno: Brown University

Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je otestovat nově vyvinutou intervenci, akceptační behaviorální terapii (ABBT), s cílem zlepšit závazek pacientů s HIV k lékařské péči.

Účelem navrhovaného projektu je stanovit účinnost ABBT a prozkoumat mechanismy jeho působení. Aby bylo dosaženo konkrétních cílů, výzkumníci provedou randomizovanou klinickou studii (n = 270) se dvěma léčebnými rameny: ABBT vs. stav kontroly vzdělávání HIV s odpovídající pozorností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra odchodu z lékařských klinik v prvních měsících po napojení na péči o HIV dosahuje až 50 %, přičemž 31–46 % pacientů opustí po první návštěvě. Lidé žijící s HIV (PLWH), kteří nejsou důsledně udržováni v péči, jsou ohroženi: opožděným zahájením antiretrovirové léčby (ART), sníženou adherencí k ART, nepotlačenou virémií a mortalitou. Navíc špatná retence znamená, že účinná ART nemůže být využita k prevenci dalšího přenosu HIV. Cílem této studie je provést plně výkonnou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinnosti krátké intervence založené na behaviorální terapii založené na 2 sezeních (ABBT) ke zvýšení udržení v péči o HIV.

Cíle tohoto návrhu jsou: (1) Testovat ve dvouramenném RCT účinnost intervence ABBT na udržení v péči a virologické suprese (primární výsledky); a dodržování ART, odhalení stavu HIV, vnímaná sociální podpora, stigmatizace HIV (sekundární výsledky), ve vztahu ke stavu rozšířené léčby jako obvykle; a, (2) Prozkoumat míru, do jaké je udržení v péči o HIV a virologická suprese zprostředkováno (a) zvýšenou akceptací HIV (a sníženým vyhýbáním se zkušenostem s HIV) a (b) zvýšenou ochotou zveřejňovat status HIV. Vzorek se bude skládat z 270 pacientů s HIV, kteří jsou v péči nově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV+
  2. ≥18 let
  3. První vstup do služeb lékařské péče o HIV (tj. nepřenášení péče o HIV z jiného místa)
  4. Umět mluvit a číst anglicky na úrovni, aby bylo možné absolvovat studijní postupy
  5. Mít přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

1. Kognitivně postižené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie chování založená na přijetí (ABBT)
2 zasedání ABBT bude doručeno osobně na zasedání 1 a telefonicky na zasedání 2.
Behaviorální: Terapie chování založená na přijetí (ABBT)
Behaviorální terapie založená na akceptaci (ABBT) Na prvním sezení intervenční lékař představí koncept akceptace a její možné přínosy v kontextu životních hodnot a překážek setrvání v péči identifikovaných účastníky. Intervencionisté pomohou účastníkům identifikovat potenciální problémy s přijetím, včetně obav z odhalení. Na druhém zasedání si účastníci procvičí dovednosti zvládání založené na přijetí a bude vypracován plán chování zaměřený na překážky identifikované v prvním zasedání. Tyto diskuse pomohou účastníkům objasnit, jak nejlépe sladit své hodnoty s rozhodnutími o tom, jak zvládnout svůj HIV.
PLACEBO_COMPARATOR: Enhanced-Treatment-as-Usual (ETAU)
Kromě obvyklého ošetření na klinice dostanou účastníci ETAU program vzdělávání o HIV ve dvou sezeních.
Behaviorální: Enhanced-Treatment-as-Usual (ETAU)
ETAU se bude skládat ze dvou krátkých sezení vedených intervenčními specialisty, která se budou konat ve stejnou dobu a stejnými metodami jako ABBT. Témata vzdělávání zahrnují praktiky bezpečného sexu, přehled možností léčby a přehled ukazatelů zdraví souvisejících s HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v lékařské péči
Časové okno: 52 týdnů
Objektivní údaje z elektronických zdravotních záznamů účastníků budou získány, aby bylo možné zjistit, kolik lékařských schůzek absolvovali v minulém roce na jejich klinice pro léčbu HIV. Účastníci budou považováni za dostatečně udržené, pokud během tohoto období absolvují alespoň 3 lékařské návštěvy.
52 týdnů
Virologická suprese
Časové okno: 52 týdnů
Objektivní údaje z elektronických zdravotních záznamů účastníků budou získány pro vyšetření jejich virové zátěže, což je krevní měření množství virů HIV v těle dané osoby. Pokud účastníci nejsou v současné době ponecháni v lékařské péči a výsledky vzorků krve nejsou k dispozici v jejich elektronickém zdravotním záznamu, předloží 1–3 ml krve při každém hodnocení prostřednictvím výzkumného flebotoma studie.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Rating Scale Item (SRSI) – dodržování antiretrovirové léčby
Časové okno: 52 týdnů
Údaje o adherenci účastníků k antiretrovirové léčbě HIV budou získány prostřednictvím SRSI. Skóre se pohybuje od 0 do 5, což odpovídá „velmi špatné“ až „výborné“ adherenci k léčbě.
52 týdnů
Krátké odhalení HIV a škály sebeúčinnosti pro bezpečný sex (BHD)
Časové okno: 52 týdnů
Subškála BHD odhalení HIV bude použita k posouzení ochoty poskytnout informované informace a skutečného odhalení stavu HIV. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou ochotu zveřejňovat.
52 týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: 52 týdnů
MSPSS bude sloužit k měření vnímané sociální podpory. Skóre se pohybuje od 1 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
52 týdnů
HIV Stigma Scale (HSS)
Časové okno: 52 týdnů
HSS se bude používat k měření vlastních zkušeností, strachu a vnímání stigmatizace kvůli HIV+. Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje menší strach nebo obavy ze stigmatizace.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1908002504
  • R01MH119919 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet data prostřednictvím Výzkumného datového centra v Národním centru pro zdravotní statistiku (NCHS) CDC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po dokončení studie a po zveřejnění souhrnných dat v recenzovaném časopise. V souladu s pokyny NIMH nebude existovat žádný konkrétní časový limit ohledně doby, po kterou bude IPD k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k údajům bude vyhodnocena PI, aby bylo zajištěno, že splňují přiměřené standardy vědecké integrity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit