Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace kvetiapinem versus klomipramin Augmentace SSRI u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (QCAT)

25. října 2017 aktualizováno: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Augmentace kvetiapinem versus klomipramin augmentace selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou, kteří nereagují na studii SSRI: Randomizovaná otevřená studie.

Cílem této studie je porovnat ve formátu otevřené studie účinnost spojení klomipraminu a kvetiapinu s SSRI poté, co léčba SSRI nevedla k úplné remisi symptomů obsedantně kompulzivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat ve formátu randomizované otevřené studie účinnost spojení klomipraminu v maximální dávce 75 mg denně a kvetiapinu v maximální dávce 200 mg denně s SSRI poté, co léčba SSRI po dobu 12 týdnů nevedla k úplné remisi příznaky OCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Clinics Hospital, University of São Paulo Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza OCD podle kritérií DSM IV
  • současné symptomy byly zodpovědné za významné utrpení
  • předchozí studie trvající alespoň 12 týdnů s SSRI (při maximální tolerované dávce alespoň 8 týdnů) nevedla k úplné remisi příznaků OCD

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost klinických nebo neurologických onemocnění, která se mohou zhoršit užíváním léků zahrnutých v léčebném protokolu
  • současná závislost nebo zneužívání látek,
  • současné psychotické příznaky
  • současné riziko sebevraždy
  • a současné těhotenství nebo záměr otěhotnět před koncem léčebného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Augmentace kvetiapinem
Kvetiapin až 200 mg/den plus SSRI v maximální tolerované nebo doporučené dávce
Lék: Kvetiapin
Kvetiapin jednou denně v maximální dávce 200 mg denně ve spojení s SSRI (maximální dávka 40 mg denně pro fluoxetin; 200 mg denně pro sertralin a 60 mg denně pro citalopram)
Ostatní jména:
  • Seroquel
Aktivní komparátor: Augmentace klomipraminem
Klomipramin až 150 mg/den plus SSRI v maximální tolerované nebo doporučené dávce
Lék: Klomipramin
Clomipramin jednou denně v maximální dávce 75 mg denně plus SSRI (maximální dávka 40 mg denně pro fluoxetin; 200 mg denně pro sertralin a 60 mg denně pro citalopram)
Ostatní jména:
  • Anafranil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
YBOCS
Časové okno: 12 týdnů
rozdíl mezi počátečním a konečným skóre (12 týdnů) Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI
Časové okno: 12 týdnů
Skóre klinického globálního dojmu pro zlepšení ve 12. týdnu
12 týdnů
Snášenlivost
Časové okno: týdny 0,2,4,8 a 12
míra nežádoucích účinků (důraz na serotonergní syndrom)
týdny 0,2,4,8 a 12
Kardiotoxicita
Časové okno: týden 0 a 2
Změny výchozího (0. týden) EKG týkající se QT intervalu
týden 0 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana B Diniz, MD, Department of Psychiatry University of São Paulo Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 968/05
  • 2005/55628-08 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit