Aumento de quetiapina versus aumento de clomipramina de ISRS para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (QCAT)
25 de outubro de 2017 atualizado por: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
Aumento de quetiapina versus aumento de clomipramina de inibidores seletivos da recaptação de serotonina para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo que não respondem a um estudo com ISRS: um estudo aberto randomizado.
O objetivo deste estudo é comparar em formato de ensaio aberto a eficácia da associação de clomipramina e quetiapina com ISRS após o tratamento com ISRS não ter produzido remissão completa dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar em um formato de ensaio aberto randomizado a eficácia da associação de clomipramina na dose máxima de 75mg por dia e quetiapina na dose máxima de 200mg por dia com ISRS após o tratamento com ISRS por 12 semanas não ter produzido remissão completa de sintomas de TOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Clinics Hospital, University of São Paulo Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de TOC de acordo com os critérios do DSM IV
- os sintomas atuais foram responsáveis por sofrimento significativo
- ensaio anterior de pelo menos 12 semanas com ISRS (sendo pelo menos 8 semanas na dosagem máxima tolerada) falhou em produzir remissão completa dos sintomas do TOC
Critério de exclusão:
- presença de doenças clínicas ou neurológicas que possam ser agravadas pelos medicamentos incluídos no protocolo de tratamento
- dependência ou abuso atual de substâncias,
- sintomas psicóticos atuais
- risco atual de suicídio
- e gravidez atual ou intenção de engravidar antes do término do protocolo de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de quetiapina
Quetiapina até 200mg/dia mais ISRS na dose máxima tolerada ou recomendada
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Quetiapina uma vez ao dia na dose máxima de 200mg por dia associada a um ISRS (dose máxima de 40mg por dia para fluoxetina; 200mg por dia para sertralina e 60mg por dia para citalopram)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aumento de clomipramina
Clomipramina até 150mg/dia mais ISRS na dose máxima tolerada ou recomendada
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Clomipramina uma vez ao dia na dose máxima de 75mg por dia mais ISRS (dose máxima de 40mg por dia para fluoxetina; 200mg por dia para sertralina e 60mg por dia para citalopram)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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YBOCS
Prazo: 12 semanas
|
diferença entre a pontuação inicial e final (12 semanas) da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS)
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Computação gráfica
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de impressão clínica global para melhora na semana 12
|
12 semanas
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Tolerabilidade
Prazo: semanas 0,2,4,8 e 12
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medida de eventos adversos (ênfase na síndrome serotoninérgica)
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semanas 0,2,4,8 e 12
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Cardiotoxicidade
Prazo: semana 0 e 2
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Alterações no EKG basal (semana 0) em relação ao intervalo QT
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semana 0 e 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana B Diniz, MD, Department of Psychiatry University of São Paulo Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4. Erratum In: Mol Psychiatry. 2006 Aug;11(8):795.
- Browne M, Horn E, Jones TT. The benefits of clomipramine-fluoxetine combination in obsessive compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1993 May;38(4):242-3. doi: 10.1177/070674379303800402.
- Denys D, de Geus F, van Megen HJ, Westenberg HG. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of quetiapine addition in patients with obsessive-compulsive disorder refractory to serotonin reuptake inhibitors. J Clin Psychiatry. 2004 Aug;65(8):1040-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0803.
- Fineberg NA, Sivakumaran T, Roberts A, Gale T. Adding quetiapine to SRI in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled treatment study. Int Clin Psychopharmacol. 2005 Jul;20(4):223-6. doi: 10.1097/00004850-200507000-00005.
- Pallanti S, Quercioli L, Paiva RS, Koran LM. Citalopram for treatment-resistant obsessive-compulsive disorder. Eur Psychiatry. 1999 Apr;14(2):101-6. doi: 10.1016/s0924-9338(99)80725-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Doença
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Clomipramina
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- 968/05
- 2005/55628-08 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
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