Aumento de quetiapina versus aumento de clomipramina de ISRS para pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (QCAT)
25 de octubre de 2017 actualizado por: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
Aumento de quetiapina versus aumento de clomipramina de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina para pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo que no responden a un ensayo ISRS: un ensayo abierto aleatorizado.
El objetivo de este ensayo es comparar en un formato de ensayo abierto la eficacia de la asociación de clomipramina y quetiapina con ISRS después de que el tratamiento con ISRS no lograra la remisión completa de los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo fue comparar en un formato de ensayo abierto aleatorizado la eficacia de la asociación de clomipramina en dosis máxima de 75 mg por día y quetiapina en dosis máxima de 200 mg por día con ISRS después de que el tratamiento con ISRS durante 12 semanas no logró producir una remisión completa de la enfermedad. Síntomas del TOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Clinics Hospital, University of São Paulo Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de TOC según los criterios del DSM IV
- los síntomas actuales fueron responsables de una angustia significativa
- el ensayo anterior de al menos 12 semanas con ISRS (al menos 8 semanas con la dosis máxima tolerada) no logró la remisión total de los síntomas del TOC
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades clínicas o neurológicas que pueden empeorar con los medicamentos incluidos en el protocolo de tratamiento
- dependencia o abuso actual de sustancias,
- síntomas psicóticos actuales
- riesgo de suicidio actual
- y embarazo actual o intención de quedar embarazada antes de finalizar el protocolo de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de quetiapina
Quetiapina hasta 200 mg/día más ISRS a la dosis máxima tolerada o recomendada
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Quetiapina una vez al día a dosis máxima de 200 mg al día asociada a un ISRS (dosis máxima de 40 mg al día para fluoxetina; 200 mg al día para sertralina y 60 mg al día para citalopram)
Otros nombres:
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Comparador activo: Aumento de clomipramina
Clomipramina hasta 150 mg/día más ISRS a la dosis máxima tolerada o recomendada
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Clomipramina una vez al día a una dosis máxima de 75 mg por día más ISRS (dosis máxima de 40 mg por día para fluoxetina; 200 mg por día para sertralina y 60 mg por día para citalopram)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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YBOCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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diferencia entre la puntuación inicial y final (12 semanas) de la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CGI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de impresión clínica global para la mejora en la semana 12
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12 semanas
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: semanas 0,2,4,8 y 12
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medida de eventos adversos (énfasis en síndrome serotoninérgico)
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semanas 0,2,4,8 y 12
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Cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: semana 0 y 2
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Cambios en el electrocardiograma basal (semana 0) con respecto al intervalo QT
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semana 0 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana B Diniz, MD, Department of Psychiatry University of São Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4. Erratum In: Mol Psychiatry. 2006 Aug;11(8):795.
- Browne M, Horn E, Jones TT. The benefits of clomipramine-fluoxetine combination in obsessive compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1993 May;38(4):242-3. doi: 10.1177/070674379303800402.
- Denys D, de Geus F, van Megen HJ, Westenberg HG. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of quetiapine addition in patients with obsessive-compulsive disorder refractory to serotonin reuptake inhibitors. J Clin Psychiatry. 2004 Aug;65(8):1040-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0803.
- Fineberg NA, Sivakumaran T, Roberts A, Gale T. Adding quetiapine to SRI in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled treatment study. Int Clin Psychopharmacol. 2005 Jul;20(4):223-6. doi: 10.1097/00004850-200507000-00005.
- Pallanti S, Quercioli L, Paiva RS, Koran LM. Citalopram for treatment-resistant obsessive-compulsive disorder. Eur Psychiatry. 1999 Apr;14(2):101-6. doi: 10.1016/s0924-9338(99)80725-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Clomipramina
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 968/05
- 2005/55628-08 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
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