Quetiapin-Verstärkung versus Clomipramin-Verstärkung von SSRI bei Patienten mit Zwangsstörungen (QCAT)
25. Oktober 2017 aktualisiert von: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
Quetiapin-Augmentation versus Clomipramin-Augmentation von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern für Patienten mit Zwangsstörungen, die nicht auf eine SSRI-Studie ansprechen: eine randomisierte offene Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es, in einem offenen Studienformat die Wirksamkeit der Kombination von Clomipramin und Quetiapin mit SSRI zu vergleichen, nachdem die SSRI-Behandlung keine vollständige Remission der Symptome der Zwangsstörung bewirkt hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten offenen Studienformat die Wirksamkeit der Kombination von Clomipramin in einer maximalen Dosierung von 75 mg pro Tag und Quetiapin in einer maximalen Dosierung von 200 mg pro Tag mit SSRI zu vergleichen, nachdem eine 12-wöchige SSRI-Behandlung keine vollständige Remission von bewirkt hatte OCD-Symptome.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Clinics Hospital, University of São Paulo Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre OCD-Diagnose nach DSM IV-Kriterien
- aktuelle Symptome waren für erhebliches Leiden verantwortlich
- eine frühere mindestens 12-wöchige Studie mit SSRI (mindestens 8 Wochen bei maximal tolerierter Dosis) führte nicht zu einer vollständigen Remission der OCD-Symptome
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein klinischer oder neurologischer Erkrankungen, die durch die im Behandlungsprotokoll enthaltenen Medikamente verschlimmert werden können
- aktuelle Substanzabhängigkeit oder -missbrauch,
- aktuelle psychotische Symptome
- aktuelle Suizidgefahr
- und aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, vor dem Ende des Behandlungsprotokolls schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Augmentation von Quetiapin
Quetiapin bis zu 200 mg/Tag plus SSRI bei maximal verträglicher oder empfohlener Dosierung
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Quetiapin einmal täglich in einer maximalen Dosierung von 200 mg pro Tag in Verbindung mit einem SSRI (maximale Dosierung von 40 mg pro Tag für Fluoxetin; 200 mg pro Tag für Sertralin und 60 mg pro Tag für Citalopram)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Clomipramin-Saugmentation
Clomipramin bis zu 150 mg/Tag plus SSRI bei maximal verträglicher oder empfohlener Dosierung
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Clomipramin einmal täglich in einer maximalen Dosierung von 75 mg pro Tag plus SSRI (maximale Dosierung von 40 mg pro Tag für Fluoxetin; 200 mg pro Tag für Sertralin und 60 mg pro Tag für Citalopram)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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YBOCS
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied zwischen anfänglichem und endgültigem (12 Wochen) Ergebnis der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Clinical Global Impression Score für Verbesserung in Woche 12
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12 Wochen
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Verträglichkeit
Zeitfenster: Wochen 0,2,4,8 und 12
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Messung unerwünschter Ereignisse (Schwerpunkt auf serotonerges Syndrom)
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Wochen 0,2,4,8 und 12
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Kardiotoxizität
Zeitfenster: Woche 0 und 2
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Änderungen im Ausgangs-EKG (Woche 0) in Bezug auf das QT-Intervall
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Woche 0 und 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliana B Diniz, MD, Department of Psychiatry University of São Paulo Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4. Erratum In: Mol Psychiatry. 2006 Aug;11(8):795.
- Browne M, Horn E, Jones TT. The benefits of clomipramine-fluoxetine combination in obsessive compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1993 May;38(4):242-3. doi: 10.1177/070674379303800402.
- Denys D, de Geus F, van Megen HJ, Westenberg HG. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of quetiapine addition in patients with obsessive-compulsive disorder refractory to serotonin reuptake inhibitors. J Clin Psychiatry. 2004 Aug;65(8):1040-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0803.
- Fineberg NA, Sivakumaran T, Roberts A, Gale T. Adding quetiapine to SRI in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled treatment study. Int Clin Psychopharmacol. 2005 Jul;20(4):223-6. doi: 10.1097/00004850-200507000-00005.
- Pallanti S, Quercioli L, Paiva RS, Koran LM. Citalopram for treatment-resistant obsessive-compulsive disorder. Eur Psychiatry. 1999 Apr;14(2):101-6. doi: 10.1016/s0924-9338(99)80725-1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Erkrankung
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Clomipramin
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 968/05
- 2005/55628-08 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
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