Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie kwetiapiny w porównaniu do wzmocnienia klomipraminy w SSRI u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (QCAT)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Wzmocnienie kwetiapiny w porównaniu do wzmocnienia klomipraminy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, którzy nie reagują na próbę SSRI: randomizowana otwarta próba.

Celem tego badania jest porównanie w otwartym formacie badania skuteczności połączenia klomipraminy i kwetiapiny z SSRI po tym, jak leczenie SSRI nie przyniosło całkowitej remisji objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie skuteczności skojarzenia klomipraminy w maksymalnej dawce 75 mg na dobę i kwetiapiny w maksymalnej dawce 200 mg na dobę z SSRI po tym, jak leczenie SSRI przez 12 tygodni nie przyniosło całkowitej remisji objawy OCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Clinics Hospital, University of São Paulo Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne rozpoznanie OCD według kryteriów DSM IV
  • obecne objawy były odpowiedzialne za znaczny niepokój
  • poprzednia próba z SSRI trwająca co najmniej 12 tygodni (co najmniej 8 tygodni przy maksymalnej tolerowanej dawce) nie przyniosła pełnej remisji objawów OCD

Kryteria wyłączenia:

  • obecność chorób klinicznych lub neurologicznych, które mogą ulec pogorszeniu przez leki zawarte w protokole leczenia
  • aktualne uzależnienie lub nadużywanie substancji,
  • obecne objawy psychotyczne
  • obecne ryzyko samobójstwa
  • i aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem protokołu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Augmentacja kwetiapiny
Kwetiapina do 200 mg/dobę plus SSRI w maksymalnej tolerowanej lub zalecanej dawce
Lek: Kwetiapina
Kwetiapina raz dziennie w maksymalnej dawce 200 mg dziennie w połączeniu z SSRI (maksymalna dawka 40 mg dziennie dla fluoksetyny; 200 mg dziennie dla sertraliny i 60 mg dziennie dla citalopramu)
Inne nazwy:
  • Seroquel
Aktywny komparator: Augmentacja klomipraminy
Klomipramina do 150 mg/dobę plus SSRI w maksymalnej tolerowanej lub zalecanej dawce
Lek: Klomipramina
Klomipramina raz dziennie w maksymalnej dawce 75 mg dziennie plus SSRI (maksymalna dawka 40 mg dziennie dla fluoksetyny; 200 mg dziennie dla sertraliny i 60 mg dziennie dla citalopramu)
Inne nazwy:
  • Anafranil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
YBOCS
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica między początkowym a końcowym (12-tygodniowym) wynikiem w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (YBOCS)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik Globalnego Wyczucia Klinicznego dla poprawy w 12. tygodniu
12 tygodni
Tolerancja
Ramy czasowe: tygodnie 0,2,4,8 i 12
miara zdarzeń niepożądanych (nacisk na zespół serotonergiczny)
tygodnie 0,2,4,8 i 12
Kardiotoksyczność
Ramy czasowe: tydzień 0 i 2
Zmiany w wyjściowym (tydzień 0) EKG dotyczące odstępu QT
tydzień 0 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana B Diniz, MD, Department of Psychiatry University of São Paulo Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 968/05
  • 2005/55628-08 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj