Aumento di quetiapina rispetto all'aumento di clomipramina di SSRI per pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (QCAT)
25 ottobre 2017 aggiornato da: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
Aumento della quetiapina rispetto all'aumento della clomipramina degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina per i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo che non rispondono a uno studio SSRI: uno studio aperto randomizzato.
L'obiettivo di questo studio è confrontare in un formato di studio aperto l'efficacia dell'associazione di clomipramina e quetiapina con SSRI dopo che il trattamento con SSRI non è riuscito a produrre una remissione completa dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è stato quello di confrontare in un formato di studio aperto randomizzato l'efficacia dell'associazione di clomipramina al dosaggio massimo di 75 mg al giorno e quetiapina al dosaggio massimo di 200 mg al giorno con SSRI dopo che il trattamento con SSRI per 12 settimane non è riuscito a produrre una remissione completa di Sintomi del DOC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Clinics Hospital, University of São Paulo Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri del DSM IV
- i sintomi attuali erano responsabili di un disagio significativo
- precedente studio di almeno 12 settimane con SSRI (essendo almeno 8 settimane al dosaggio massimo tollerato) non è riuscito a produrre una remissione completa dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie cliniche o neurologiche che possono essere aggravate dai farmaci inclusi nel protocollo di trattamento
- attuale dipendenza o abuso di sostanze,
- sintomi psicotici attuali
- attuale rischio di suicidio
- e gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta prima della fine del protocollo di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della quetiapina
Quetiapina fino a 200 mg/die più SSRI al dosaggio massimo tollerato o raccomandato
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Quetiapina una volta al giorno alla dose massima di 200 mg al giorno associata a un SSRI (dose massima di 40 mg al giorno per fluoxetina; 200 mg al giorno per sertralina e 60 mg al giorno per citalopram)
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Aumento della clomipramina
Clomipramina fino a 150 mg/giorno più SSRI al dosaggio massimo tollerato o raccomandato
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Clomipramina una volta al giorno al dosaggio massimo di 75 mg al giorno più SSRI (dosaggio massimo di 40 mg al giorno per fluoxetina; 200 mg al giorno per sertralina e 60 mg al giorno per citalopram)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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YBOCS
Lasso di tempo: 12 settimane
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differenza tra il punteggio iniziale e quello finale (12 settimane) della Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Computer grafica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio Clinical Global Impression per il miglioramento alla settimana 12
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12 settimane
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Tollerabilità
Lasso di tempo: settimane 0,2,4,8 e 12
|
misurazione degli eventi avversi (enfasi nella sindrome serotoninergica)
|
settimane 0,2,4,8 e 12
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Cardiotossicità
Lasso di tempo: settimana 0 e 2
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Cambiamenti nell'ECG al basale (settimana 0) per quanto riguarda l'intervallo QT
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settimana 0 e 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana B Diniz, MD, Department of Psychiatry University of São Paulo Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4. Erratum In: Mol Psychiatry. 2006 Aug;11(8):795.
- Browne M, Horn E, Jones TT. The benefits of clomipramine-fluoxetine combination in obsessive compulsive disorder. Can J Psychiatry. 1993 May;38(4):242-3. doi: 10.1177/070674379303800402.
- Denys D, de Geus F, van Megen HJ, Westenberg HG. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of quetiapine addition in patients with obsessive-compulsive disorder refractory to serotonin reuptake inhibitors. J Clin Psychiatry. 2004 Aug;65(8):1040-8. doi: 10.4088/jcp.v65n0803.
- Fineberg NA, Sivakumaran T, Roberts A, Gale T. Adding quetiapine to SRI in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled treatment study. Int Clin Psychopharmacol. 2005 Jul;20(4):223-6. doi: 10.1097/00004850-200507000-00005.
- Pallanti S, Quercioli L, Paiva RS, Koran LM. Citalopram for treatment-resistant obsessive-compulsive disorder. Eur Psychiatry. 1999 Apr;14(2):101-6. doi: 10.1016/s0924-9338(99)80725-1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Clomipramina
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 968/05
- 2005/55628-08 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)
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