Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiinin lisäys vs. klomipramiinin lisäys SSRI-lääkkeille pakko-oireista kärsiville potilaille (QCAT)

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Ketiapiinin lisäys vs. klomipramiinin selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien lisääminen pakko-oireista kärsiville potilaille, jotka eivät reagoi SSRI-tutkimukseen: satunnaistettu avoin tutkimus.

Tämän kokeen tavoitteena on verrata avoimessa koemuodossa klomipramiinin ja ketiapiinin yhdistämisen tehokkuutta SSRI:n kanssa sen jälkeen, kun SSRI-hoito ei tuottanut täydellistä pakko-oireisen häiriön oireiden lievitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on verrata satunnaistetussa avoimessa koemuodossa klomipramiinin tehokkuutta maksimiannoksella 75 mg/vrk ja ketiapiinin, maksimiannoksella 200 mg/vrk, yhdistämisen tehokkuutta SSRI:n kanssa sen jälkeen, kun 12 viikon SSRI-hoito ei tuottanut täydellistä remissiota. OCD-oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Clinics Hospital, University of São Paulo Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen OCD-diagnoosi DSM IV -kriteerien mukaan
  • nykyiset oireet olivat vastuussa merkittävästä kärsimyksestä
  • edellinen vähintään 12 viikon tutkimus SSRI:llä (vähintään 8 viikkoa suurimmalla siedetyllä annoksella) ei tuottanut täydellistä OCD-oireiden lievitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisten tai neurologisten sairauksien esiintyminen, joita hoitosuunnitelmaan sisältyvät lääkkeet voivat pahentaa
  • nykyinen päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö,
  • nykyiset psykoottiset oireet
  • nykyinen itsemurhariski
  • ja nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen hoitosuunnitelman päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketiapiinin lisäys
Ketiapiini enintään 200 mg/vrk plus SSRI suurimmalla siedetyllä tai suositellulla annoksella
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini kerran vuorokaudessa enintään 200 mg vuorokaudessa SSRI:n yhteydessä (maksimiannos 40 mg päivässä fluoksetiinille; 200 mg päivässä sertraliinille ja 60 mg päivässä sitalopraamille)
Muut nimet:
  • Seroquel
Active Comparator: Klomipramiinin lisäys
Klomipramiini enintään 150 mg/vrk plus SSRI suurimmalla siedetyllä tai suositellulla annoksella
Lääke: Klomipramiini
Klomipramiini kerran päivässä maksimiannoksella 75 mg päivässä plus SSRI (enimmäisannos 40 mg päivässä fluoksetiinille; 200 mg päivässä sertraliinille ja 60 mg päivässä sitalopraamille)
Muut nimet:
  • Anafranil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YBOCS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ero alkuperäisen ja lopullisen (12 viikkoa) Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) tuloksen välillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliininen globaali impressiopiste parannusta varten viikolla 12
12 viikkoa
Siedettävyys
Aikaikkuna: viikot 0, 2, 4, 8 ja 12
haittatapahtumien mitta (painotus serotonergisessa oireyhtymässä)
viikot 0, 2, 4, 8 ja 12
Kardiotoksisuus
Aikaikkuna: viikko 0 ja 2
Muutokset lähtötilanteessa (viikko 0) EKG:ssä QT-ajan suhteen
viikko 0 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana B Diniz, MD, Department of Psychiatry University of São Paulo Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 968/05
  • 2005/55628-08 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa