Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti topického ibuprofenu s perorálním ibuprofenem u dospívajících sportovců

13. ledna 2015 aktualizováno: Eloise Lemon, Akron Children's Hospital
Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti topického ibuprofenu ve formě gelu s perorálním ibuprofenem při léčbě subakutních poranění měkkých tkání při porovnání snášenlivosti způsobů aplikace

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Sports Medicine Department at Akron Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-19 let
  • poranění měkkých tkání nebo vzplanutí poranění měkkých tkání během 10 dnů až 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na aspirin nebo jakékoli NSAID,
  • alergie na vejce nebo vaječné výrobky
  • anamnéza astmatu, onemocnění ledvin, onemocnění GI, aktivní nebo suspektní krvácivý peptický vřed (minulý nebo přítomný), anémie, hypertenze, jiné systémové onemocnění významně ovlivňující funkci jater nebo ledvin
  • vážné zranění do šesti měsíců
  • v současné době na antikoagulanciích
  • březí nebo kojící samice
  • aktivní artritida v postižené končetině
  • otevřené rány, infikovaná kůže nebo zlomeniny
  • užívání opioidů do 7 dnů
  • těžká psychická porucha
  • předchozí lokální medikace aplikovaná na bolestivou oblast/oblast studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Aktivní ibuprofenový lipozomální transdermální gel s placebem ibuprofenovou kapslí
Lék: ibuprofen
Aplikujte vtíráním do kůže po dobu 30 až 60 sekund aktivní ibuprofen 10% gel, 0,5 ccm na kůži nad poraněnou oblastí 3x denně a užíváním placebo kapslí ibuprofenu 3x denně 10-40 mg/kg denně, nepřekračujte 1200 mg na den den po dobu 2 týdnů.
JINÝ: 2
Placebo ibuprofenový lipozomální transdermální gel s aktivními ibuprofenovými kapslemi
Lék: Ibuprofen
Aplikujte vtíráním do kůže po dobu 30 až 60 sekund placebo ibuprofen 10% gel, 0,5 cm3 na kůži na poraněné místo 3krát denně a užívání aktivních kapslí ibuprofenu 3krát denně 10-40 mg/kg denně, nepřekračujte 1200 mg na den den po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost topického ibuprofenu k perorálnímu ibuprofenu měřená číselným hodnocením bolesti, otokem v místě poranění a změnou sportovní aktivity.
Časové okno: 10 dní až 8 týdnů po počátečním zranění nebo vzplanutí
10 dní až 8 týdnů po počátečním zranění nebo vzplanutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte snášenlivost dvou způsobů podávání měřenou vedlejšími účinky.
Časové okno: 2 týdny po zahájení topického a perorálního ibuprofenu
2 týdny po zahájení topického a perorálního ibuprofenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akron Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel O Adekunle, M.D., Akron Children's Hospital
  • Ředitel studie: Joseph Congeni, M.D., Akron Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Bennett, MSN, CNP, Akron Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #0600210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit