Comparación de la eficacia del ibuprofeno tópico con el ibuprofeno oral en atletas adolescentes
13 de enero de 2015 actualizado por: Eloise Lemon, Akron Children's Hospital
Este estudio se realizó para comparar la eficacia del ibuprofeno tópico en forma de gel con el ibuprofeno oral en el tratamiento de lesiones subagudas de los tejidos blandos y comparar la tolerabilidad de los métodos de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Sports Medicine Department at Akron Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-19 años
- lesión de tejidos blandos o brote de lesión de tejidos blandos dentro de 10 días a 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina o cualquier AINE,
- alergia a los huevos o productos de huevo
- antecedentes de asma, enfermedad renal, enfermedad GI, úlcera péptica sangrante activa o sospechada (pasada o presente), anemia, hipertensión, otra enfermedad sistémica que afecte significativamente la función hepática o renal
- lesiones graves dentro de los seis meses
- actualmente en anticoagulantes
- hembras gestantes o lactantes
- artritis activa en la extremidad afectada
- heridas abiertas, piel infectada o fracturas
- uso de opioides dentro de los 7 días
- trastorno psicologico severo
- medicación tópica previa aplicada a la región dolorosa/área de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: 1
Gel transdérmico liposomal de ibuprofeno activo con cápsula de ibuprofeno de placebo
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Aplique frotando la piel durante 30 a 60 segundos en gel activo de ibuprofeno al 10 %, 0,5 cc en la piel sobre el área lesionada 3 veces al día y tomando cápsulas de ibuprofeno de placebo 3 veces al día 10-40 mg/kg por día, sin exceder los 1200 mg por día durante 2 semanas.
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OTRO: 2
Gel transdérmico liposomal de ibuprofeno placebo con cápsulas de ibuprofeno activo
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Aplique frotándolo sobre la piel durante 30 a 60 segundos, 0,5 cc de gel placebo de ibuprofeno al 10 % sobre la piel del área lesionada 3 veces al día y tomando cápsulas activas de ibuprofeno 3 veces al día 10-40 mg/kg por día, sin exceder los 1200 mg por día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del ibuprofeno tópico frente al ibuprofeno oral medido por la calificación numérica del dolor, la hinchazón en el sitio de la lesión y el cambio en la actividad deportiva.
Periodo de tiempo: 10 días a 8 semanas después de la lesión inicial o brote
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10 días a 8 semanas después de la lesión inicial o brote
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la tolerabilidad de los dos métodos de administración medidos por los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de iniciar ibuprofeno tópico y oral
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2 semanas después de iniciar ibuprofeno tópico y oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel O Adekunle, M.D., Akron Children's Hospital
- Director de estudio: Joseph Congeni, M.D., Akron Children's Hospital
- Investigador principal: Cynthia Bennett, MSN, CNP, Akron Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tejidos blandos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IRB #0600210
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