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Vergleich der Wirksamkeit von topischem Ibuprofen mit oralem Ibuprofen bei jugendlichen Sportlern

13. Januar 2015 aktualisiert von: Eloise Lemon, Akron Children's Hospital
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von topischem Ibuprofen in Gelform mit oralem Ibuprofen bei der Behandlung von subakuten Weichteilverletzungen zu vergleichen und gleichzeitig die Verträglichkeit der Verabreichungsmethoden zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Sports Medicine Department at Akron Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-19yo
  • Weichteilverletzung oder Aufflammen einer Weichteilverletzung innerhalb von 10 Tagen bis 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAIDs,
  • Allergie gegen Eier oder Eiprodukte
  • Vorgeschichte von Asthma, Nierenerkrankung, GI-Erkrankung, aktivem oder vermutetem blutendem Magengeschwür (früher oder gegenwärtig), Anämie, Bluthochdruck, anderen systemischen Erkrankungen, die die Leber- oder Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen
  • schwere Verletzung innerhalb von sechs Monaten
  • derzeit auf Antikoagulanzien
  • schwangere oder stillende Frauen
  • aktive Arthritis in der betroffenen Extremität
  • offene Wunden, infizierte Haut oder Frakturen
  • Opioidkonsum innerhalb von 7 Tagen
  • schwere psychische Störung
  • vorherige topische Medikation, die auf die schmerzhafte Region / das Studiengebiet angewendet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Aktives liposomales transdermales Ibuprofen-Gel mit Placebo-Ibuprofen-Kapsel
Arzneimittel: Ibuprofen
Tragen Sie das aktive Ibuprofen 10% Gel 30 bis 60 Sekunden lang auf die Haut auf, 0,5 ml 3-mal täglich auf die Haut über der verletzten Stelle und nehmen Sie Placebo-Kapseln mit Ibuprofen 3-mal täglich 10-40 mg/kg pro Tag, nicht mehr als 1200 mg pro Tag für 2 Wochen.
ANDERE: 2
Placebo Ibuprofen liposomales transdermales Gel mit aktiven Ibuprofen-Kapseln
Arzneimittel: Ibuprofen
Auftragen durch 30 bis 60 Sekunden langes Einreiben in die Haut Placebo Ibuprofen 10% Gel, 0,5 cc auf die Haut über der verletzten Stelle 3-mal täglich und Einnahme von aktiven Ibuprofen-Kapseln 3-mal täglich 10-40 mg/kg pro Tag, nicht mehr als 1200 mg pro Tag für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von topischem Ibuprofen im Vergleich zu oralem Ibuprofen, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertung, Schwellung an der Verletzungsstelle und Änderung der sportlichen Aktivität.
Zeitfenster: 10 Tage bis 8 Wochen nach anfänglicher Verletzung oder Aufflammen
10 Tage bis 8 Wochen nach anfänglicher Verletzung oder Aufflammen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verträglichkeit der beiden Verabreichungsmethoden gemessen an Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn mit topischem und oralem Ibuprofen
2 Wochen nach Beginn mit topischem und oralem Ibuprofen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel O Adekunle, M.D., Akron Children's Hospital
  • Studienleiter: Joseph Congeni, M.D., Akron Children's Hospital
  • Hauptermittler: Cynthia Bennett, MSN, CNP, Akron Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #0600210

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