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Confronto dell'efficacia dell'ibuprofene topico rispetto all'ibuprofene orale negli atleti adolescenti

13 gennaio 2015 aggiornato da: Eloise Lemon, Akron Children's Hospital
Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia dell'ibuprofene topico in forma di gel con l'ibuprofene orale nel trattamento delle lesioni sub-acute dei tessuti molli confrontando la tollerabilità dei metodi di somministrazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Sports Medicine Department at Akron Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-19 anni
  • lesione dei tessuti molli o riacutizzazione della lesione dei tessuti molli entro 10 giorni a 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'aspirina o a qualsiasi FANS,
  • allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
  • anamnesi di asma, malattia renale, malattia gastrointestinale, ulcera peptica sanguinante attiva o sospetta (pregressa o presente), anemia, ipertensione, altra malattia sistemica che compromette significativamente la funzionalità epatica o renale
  • lesioni gravi entro sei mesi
  • attualmente sotto anticoagulanti
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • artrite attiva nell'arto colpito
  • ferite aperte, pelle infetta o fratture
  • uso di oppioidi entro 7 giorni
  • grave disturbo psicologico
  • precedente farmaco topico applicato alla regione dolorosa/area di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Gel transdermico liposomiale attivo di ibuprofene con capsula di ibuprofene placebo
Droga: ibuprofene
Applicare strofinando sulla pelle per 30-60 secondi gel di ibuprofene attivo al 10%, 0,5 cc sulla pelle sopra l'area lesa 3 volte al giorno e assumendo capsule placebo di ibuprofene 3 volte al giorno 10-40 mg/kg al giorno, senza superare i 1200 mg al giorno. giorno per 2 settimane.
ALTRO: 2
Gel transdermico liposomiale di ibuprofene placebo con capsule di ibuprofene attivo
Droga: Ibuprofene
Applicare strofinando sulla pelle per 30-60 secondi gel di ibuprofene placebo al 10%, 0,5 cc sulla pelle sopra l'area lesa 3 volte al giorno e prendendo capsule attive di ibuprofene 3 volte al giorno 10-40 mg/kg al giorno, senza superare i 1200 mg al giorno giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'ibuprofene topico rispetto all'ibuprofene orale misurata mediante valutazione numerica del dolore, gonfiore nel sito della lesione e variazione dell'attività sportiva.
Lasso di tempo: Da 10 giorni a 8 settimane dopo la lesione iniziale o la riacutizzazione
Da 10 giorni a 8 settimane dopo la lesione iniziale o la riacutizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la tollerabilità dei due metodi di consegna misurata dagli effetti collaterali.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'ibuprofene topico e orale
2 settimane dopo l'inizio dell'ibuprofene topico e orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel O Adekunle, M.D., Akron Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Joseph Congeni, M.D., Akron Children's Hospital
  • Investigatore principale: Cynthia Bennett, MSN, CNP, Akron Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #0600210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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