Studie k vyhodnocení použití placentárního proteinu 13 (PP13) v prvním trimestru těhotenství jako diagnostického pomocného nástroje při hodnocení rizika rozvoje preeklampsie u žen s nízkým a neznámým rizikem
7. července 2015 aktualizováno: Carl Weiner, MD
Nested Case-Controlled Study hodnotící užitečnost placentárního proteinu 13 (PP13) in vitro diagnostické soupravy jako diagnostického pomocného nástroje při hodnocení rizika rozvoje preeklampsie s nutností porodu před 37 týdny (časná preeklampsie) na základě krevního testu v prvním trimestru těhotných žen s nízkým a neznámým rizikem
Účelem této studie je zhodnotit, zda je možné detekovat změny koncentrace PP13 v krvi těhotných žen, u kterých se může později v těhotenství rozvinout komplikace preeklampsie, a zda lze tyto změny detekovat včas dost na to, aby umožnila včasnou diagnostiku a léčbu pro prevenci těchto komplikací a snížení jejich poškození.
Tato studie bude testovat, zda biomarker PP13 během prvního trimestru těhotenství má schopnost poskytnout hodnocení rizika rozvoje preeklampsie, která vyžaduje porod před 37. týdnem těhotenství, nebo může předpovídat preeklampsii před 34. týdnem těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po získání informovaného souhlasu budou získány demografické údaje matky, vitální funkce, výška, váha, anamnéza, datum těhotenství, proužek na stanovení bílkovin v moči, předchozí laboratorní výsledky, výsledky nuchální translucence a výsledky dopplerovského vyšetření děložní tepny (pokud byly provedeny).
Krev pro PP13 bude odebrána v 7-13 týdnech a volitelně ve 21-23 týdnech.
Informace o hospitalizaci a porodu budou získány prostřednictvím přehledu tabulek pro důkazy preeklampsie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
431
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné pacientky navštívené nebo doporučené porodnické klinice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, březí samice
- Singleton plod v 7 0/7 až 13 6/7 týdnech těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Víceplodové těhotenství
- Mentální retardace
- Známá anomálie nebo zánik plodu
- BMI > 35, vážný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Preeklampsie vyžadující porod v gestačním věku < 37 týdnů včetně HELLP syndromu a eklampsie
Časové okno: 37 týdnů
|
37 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mateřská a neonatální morbidita a mortalita a velmi časná preeklampsie vyžadující porod před 34. týdnem
Časové okno: 34 týdnů, při dodání
|
34 týdnů, při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11063 (Jiné číslo grantu/financování: IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .