Исследование по оценке использования плацентарного белка 13 (PP13) в первом триместре беременности в качестве вспомогательного диагностического средства при оценке риска развития преэклампсии у женщин с низким и неизвестным риском
7 июля 2015 г. обновлено: Carl Weiner, MD
Вложенное исследование случай-контроль, оценивающее полезность диагностического набора плацентарного белка 13 (PP13) in vitro в качестве вспомогательного диагностического инструмента при оценке риска развития преэклампсии, требующей родов до 37 недель (ранняя преэклампсия), на основе анализа крови в первом триместре беременных женщин с низким и неизвестным риском
Целью данного исследования является оценка возможности выявления изменений концентрации РР13 в крови беременных женщин, у которых в дальнейшем может развиться осложнение преэклампсии, и возможности выявления этих изменений на ранних сроках. достаточно, чтобы позволить раннюю диагностику и лечение для предотвращения этих осложнений и уменьшения их ущерба.
В этом исследовании будет проверено, может ли биомаркер PP13 в течение первого триместра беременности обеспечить оценку риска развития преэклампсии, которая требует родов до 37 недель беременности, или может предсказать преэклампсию до 34 недель беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После получения информированного согласия будут получены демографические данные матери, жизненные показатели, рост, вес, история болезни, дата беременности, тест-полоска для определения белка в моче, предыдущие результаты лабораторных исследований, результаты определения прозрачности воротникового пространства и результаты допплерографии маточных артерий (если они были выполнены).
Кровь на PP13 будет получена в 7-13 недель и необязательно в 21-23 недели.
Информация о госпитализации и родоразрешении будет получена путем просмотра медицинской карты на наличие признаков преэклампсии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
431
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные пациентки, осмотренные или направленные в акушерскую клинику
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, беременные женщины
- Одноплодный плод в сроке беременности от 7 0/7 до 13 6/7 недель
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Умственная отсталость
- Известная аномалия или гибель плода
- ИМТ > 35, серьезное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преэклампсия, требующая родоразрешения при гестационном возрасте < 37 недель, включая HELLP-синдром и эклампсию
Временное ограничение: 37 недель
|
37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Материнская и неонатальная заболеваемость и смертность, а также очень ранняя преэклампсия, требующая родоразрешения до 34 недель
Временное ограничение: 34 недели, при доставке
|
34 недели, при доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carl Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11063 (Другой номер гранта/финансирования: IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .