Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Plazentaprotein 13 (PP13) im ersten Schwangerschaftstrimester als diagnostisches Hilfsmittel bei der Bewertung des Risikos für die Entwicklung einer Präeklampsie bei Frauen mit geringem und unbekanntem Risiko
7. Juli 2015 aktualisiert von: Carl Weiner, MD
Eine verschachtelte fallkontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens des In-vitro-Diagnosekits für Plazentaprotein 13 (PP13) als diagnostisches Hilfsmittel zur Bewertung des Risikos für die Entwicklung einer Präeklampsie, die eine Entbindung vor der 37. Woche erforderlich macht (Frühpräeklampsie), basierend auf Bluttests im ersten Trimester von schwangeren Frauen mit geringem und unbekanntem Risiko
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob es möglich ist, Veränderungen in der PP13-Konzentration im Blut schwangerer Frauen zu erkennen, bei denen später in der Schwangerschaft die Komplikation einer Präeklampsie auftreten kann, und ob diese Veränderungen frühzeitig erkannt werden können genug, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung zur Vorbeugung dieser Komplikationen und zur Verringerung ihrer Schäden zu ermöglichen.
In dieser Studie wird getestet, ob der PP13-Biomarker während des ersten Schwangerschaftstrimesters in der Lage ist, das Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie einzuschätzen, die eine Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche erforderlich macht, oder eine Präeklampsie vor der 34. Schwangerschaftswoche vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden mütterliche Demografie, Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Krankengeschichte, Schwangerschaftsdatierung, Teststreifen für Urinprotein, frühere Laborergebnisse, Ergebnisse der Nackentransparenz und Doppler-Ergebnisse der Gebärmutterarterie (falls durchgeführt) erhoben.
Blut für PP13 wird nach 7–13 Wochen und optional nach 21–23 Wochen entnommen.
Informationen zum Krankenhausaufenthalt und zur Entbindung werden über eine Diagrammüberprüfung auf Hinweise auf Präeklampsie eingeholt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
431
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Patientinnen werden in der Geburtsklinik aufgesucht oder dorthin überwiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, trächtige Weibchen
- Singleton-Fötus in der 7.0/7. bis 13.6/7. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Mentale Behinderung
- Bekannte fetale Anomalie oder Tod
- BMI > 35, schwerwiegende Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Präeklampsie, die eine Entbindung im Gestationsalter < 37 Wochen erforderlich macht, einschließlich HELLP-Syndrom und Eklampsie
Zeitfenster: 37 Wochen
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37 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mütterliche und neonatale Morbidität und Mortalität sowie sehr frühe Präeklampsie, die eine Entbindung vor der 34. Woche erforderlich macht
Zeitfenster: 34 Wochen bei Lieferung
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34 Wochen bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Weiner, MD, MBA, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IRB)
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