Malabsorpční krevní test: Směrem k novému přístupu ke kvantifikaci steatorey (MBT)
26. září 2008 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
MALABSORPČNÍ KREVNÍ TEST: Směrem k novému přístupu ke kvantifikaci steatorey
*Účelem této studie je vyvinout přesnější, spolehlivější, specifičtější a přijatelnější alternativní klinický test k 72hodinovému sběru stolice a diety pro kvantifikaci malabsorpce tuku u lidí s CF a pankreatickou insuficiencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Devět subjektů s CF bude přijato k dokončení MBT při dvou různých příležitostech, s různými dávkami pankreatických enzymů
- Při každé návštěvě MBT dostanou subjekty specifickou dávku enzymu těsně předtím, než vypijí testovací jídlo (šejk)
- Absorpce tuku je maximalizována, když jsou enzymy přijímány s koktejlem.
- Pokud subjekty obvykle dostávají značky pankreatických enzymů odlišné od Creonu, jejich dávka bude pro studii převedena na ekvivalentní dávku Creonu 20.
Před každou studijní návštěvou budou všechny subjekty povinny:
- Jezte jejich obvyklou stravu 2 dny před MBT
- 24 hodin před MBT nekonzumujte alkohol nebo mléčné výrobky
- Vyhněte se nerutinnímu fyzickému cvičení po dobu 20 hodin před MBT
- Dodržujte 12hodinový půst před MBT (od 20:00 předchozí noci)
- Může pít vodu od 20:00 v noci před testem do 2:00 v den testu
- Při návštěvách 1 a 2 budou vzorky krve odebírány v hodinových intervalech po dobu osmi hodin.
- Vzorky budou analyzovány na koncentrace PA, HA a triglyceridů.
- Pacientům bude povoleno přijímat nekalorické a nekofeinové nápoje.
- V 6. hodině bude pacientům poskytnuto 1000 kcal, nízkotučné (12 gramů tuku) obědové jídlo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s cystickou fibrózou a pankreatickou insuficiencí (n=9), ve věku 8 let nebo starší, v obvyklém dobrém zdravotním stavu, se budou moci zúčastnit tohoto cíle.
- U subjektů bude proveden screening na genotyp a anamnézu pankreatické insuficience (PI). PI bude potvrzeno měřením fekální elastázy 1 < 200 mg/g stolice.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nebudou způsobilé, pokud mají předpokládanou FEV1 % < 40 %, v anamnéze mají fibrotizující kolonopatii nebo jakoukoli významnou resekci střeva (>10 cm) s výjimkou rutinní, nekomplikované apendektomie.
- Subjekty s diabetes mellitus nebo poruchami spojenými se změněným energetickým metabolismem (tj. hypotyreóza) nebo jakékoli závažné onemocnění, které postihuje gastrointestinální trakt, nebude pro studii způsobilé.
- Subjekty s významným onemocněním jater nebo významným opožděním vývoje budou také vyloučeny.
- Subjekty budou vyloučeny, pokud mají potravinovou alergii související s jakoukoli složkou experimentálního koktejlu (tj. sója nebo čokoláda) nebo markerem stolice, karmínově červeň.
- Subjekty, které jsou těhotné, nejsou způsobilé. Subjekty s anamnézou intolerance nebo alergie na Creon 20 budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Dva tuky (pentadekanová kyselina a triheptadekanoin) jsou podávány v koktejlu se snídaní pro účely stanovení malabsorpce. ve snídaňovém koktejlu x1 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cíl 1: Porovnání vyprázdnění žaludku a protokolu tranzitu tenkého střeva u zdravých kontrol
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cíl 2: Výsledky určí, který vzorec načasování příjmu enzymu vede k optimální absorpci tuku PA a HA. Výsledky také objasní roli vyprazdňování žaludku a tranzitu tenkým střevem u subjektů s CF.
Časové okno: 12hodinový půst ve 4 různých příležitostech, každou s odstupem alespoň 5 dnů
|
12hodinový půst ve 4 různých příležitostech, každou s odstupem alespoň 5 dnů
|
|
Cíl 3: Výsledky stanoví reprodukovatelnost MBT a také odhadnou fekální ztrátu mastných kyselin s lichým řetězcem (PA & THA)
Časové okno: 12hodinový půst ve třech různých příležitostech, každou s odstupem nejméně 5 dnů
|
12hodinový půst ve třech různých příležitostech, každou s odstupem nejméně 5 dnů
|
|
Cíl 4: Testuje se protokol pro titraci dávky, aby se zjistily změny v absorpci s MBT
Časové okno: 12hodinový půst při dvou různých příležitostech
|
12hodinový půst při dvou různých příležitostech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Mascarenhas, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Střevní nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Malabsorpční syndromy
- Exokrinní pankreatická insuficience
- Steatorea
Další identifikační čísla studie
- 2004-5-3733
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .