- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00572975
Análisis de malabsorción en sangre: hacia un enfoque novedoso para cuantificar la esteatorrea (MBT)
26 de septiembre de 2008 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
PRUEBA DE MALABSORCIÓN EN SANGRE: Hacia un enfoque novedoso para cuantificar la esteatorrea
*El propósito de este estudio es desarrollar una prueba clínica alternativa más precisa, confiable, específica y más aceptable a la recolección de heces y dieta de 72 horas para cuantificar la malabsorción de grasas en personas con FQ e insuficiencia pancreática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Nueve sujetos con FQ serán reclutados para completar el MBT en dos ocasiones separadas, con diferentes dosis de enzimas pancreáticas.
- En cada visita MBT, los sujetos recibirán una dosis de enzima específica justo antes de beber la comida de prueba (batido)
- La absorción de grasas se maximiza cuando las enzimas se toman con el batido.
- Si los sujetos suelen recibir marcas de enzimas pancreáticas distintas de Creon, su dosis se convertirá en una dosis equivalente de Creon 20 para el estudio.
Antes de cada visita de estudio, todos los sujetos deberán:
- Coma su dieta habitual durante 2 días antes de MBT
- Abstenerse de consumir alcohol o productos lácteos durante las 24 horas previas a la MBT
- Abstenerse de hacer ejercicio físico no rutinario durante las 20 horas previas a la MBT
- Adherirse a un ayuno de 12 horas antes de MBT (desde las 8 p. m. de la noche anterior)
- Puede beber agua desde las 8:00 p. m. de la noche anterior a la prueba hasta las 2:00 a. m. del día de la prueba
- En las visitas 1 y 2, se obtendrán muestras de sangre a intervalos de una hora durante un período de ocho horas.
- Las muestras se analizarán para determinar las concentraciones de PA, HA y triglicéridos.
- Los pacientes podrán ingerir bebidas no calóricas y sin cafeína.
- En la hora 6, los pacientes recibirán 1000 Kcal, un almuerzo bajo en grasa (12 gramos de grasa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para participar en este Objetivo los sujetos con fibrosis quística e insuficiencia pancreática (n=9), mayores de 8 años, en estado de salud habitual.
- Los sujetos serán evaluados por genotipo y antecedentes de insuficiencia pancreática (PI). La IP se confirmará mediante la medición de elastasa fecal 1 < 200 mg/g de heces.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no serán elegibles si tienen un % de FEV1 previsto de < 40 %, antecedentes de colonopatía fibrosante o cualquier resección intestinal significativa (> 10 cm), con la excepción de una apendicectomía de rutina sin complicaciones.
- Sujetos con diabetes mellitus o trastornos asociados con el metabolismo energético alterado (es decir, hipotiroidismo), o cualquier enfermedad importante que afecte el tracto gastrointestinal, no serán elegibles para el estudio.
- También se excluirán los sujetos con una enfermedad hepática significativa o un retraso significativo en el desarrollo.
- Los sujetos serán excluidos si tienen una alergia alimentaria relacionada con cualquier componente del batido experimental (es decir, soya o chocolate) o el marcador de heces rojo carmín.
- Los sujetos que están embarazadas no son elegibles. Los sujetos con antecedentes de intolerancia o alergia a Creon 20 serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Se administran dos grasas (ácido pentadecanoico y triheptadecanoína) en un batido de desayuno con el fin de determinar la malabsorción. en batido de desayuno x1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Comparación del Protocolo de Vaciado Gástrico y Tránsito del Intestino Delgado en Controles Sanos
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2: Los resultados establecerán qué patrón de sincronización de la ingesta de enzimas da como resultado una absorción óptima de grasa de PA y HA. Los resultados también aclararán el papel del vaciamiento gástrico y el tránsito del intestino delgado en sujetos con FQ.
Periodo de tiempo: Ayuno de 12 horas en 4 ocasiones separadas, cada una con al menos 5 días de diferencia
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Ayuno de 12 horas en 4 ocasiones separadas, cada una con al menos 5 días de diferencia
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Objetivo 3: Los resultados establecerán la reproducibilidad de MBT y estimarán la pérdida fecal de ácidos grasos de cadena impar (PA y THA)
Periodo de tiempo: Ayuno de 12 horas en tres ocasiones separadas, cada una con al menos 5 días de diferencia
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Ayuno de 12 horas en tres ocasiones separadas, cada una con al menos 5 días de diferencia
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Objetivo 4: se está probando el protocolo de titulación de dosis para ver cambios en la absorción con MBT
Periodo de tiempo: Ayuno de 12 horas en dos ocasiones separadas
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Ayuno de 12 horas en dos ocasiones separadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Mascarenhas, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Síndromes de malabsorción
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Esteatorrea
Otros números de identificación del estudio
- 2004-5-3733
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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