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Analisi del sangue di malassorbimento: verso un nuovo approccio per quantificare la steatorrea (MBT)

26 settembre 2008 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

TEST DEL SANGUE DI MALASSORBIMENTO: Verso un nuovo approccio per quantificare la steatorrea

*Lo scopo di questo studio è sviluppare un test clinico alternativo più accurato, affidabile, specifico e più accettabile alla raccolta delle feci e della dieta di 72 ore per quantificare il malassorbimento dei grassi nelle persone con FC e insufficienza pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Nove soggetti con FC saranno reclutati per completare il MBT in due diverse occasioni, con diverse dosi di enzimi pancreatici
  • Ad ogni visita MBT, i soggetti riceveranno una specifica dose di enzima appena prima di bere il pasto di prova (shake)
  • L'assorbimento dei grassi è massimizzato quando gli enzimi vengono assunti con il frullato.
  • Se i soggetti ricevono solitamente marche di enzimi pancreatici diversi da Creonte, la loro dose sarà convertita in una dose equivalente di Creonte 20 per lo studio.

Prima di ogni visita di studio a tutti i soggetti sarà richiesto di:

  • Mangia la loro dieta abituale per 2 giorni prima del MBT
  • Astenersi dal consumo di alcol o latticini per 24 ore prima del MBT
  • Astenersi dall'esercizio fisico non di routine per 20 ore prima del MBT
  • Rispettare un digiuno di 12 ore prima dell'MBT (dalle 20:00 della sera precedente)
  • Può bere acqua dalle 20:00 della sera prima del test alle 2:00 del giorno del test
  • Alle visite 1 e 2, verranno prelevati campioni di sangue a intervalli orari per un periodo di otto ore.
  • I campioni saranno analizzati per le concentrazioni di PA, HA e trigliceridi.
  • I pazienti saranno autorizzati a ingerire bevande non caloriche e non contenenti caffeina.
  • All'ora 6, ai pazienti verranno fornite 1000 Kcal, pasto a basso contenuto di grassi (12 grammi di grassi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammessi a partecipare a questo Obiettivo i soggetti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica (n=9), di età pari o superiore a 8 anni, in normale stato di buona salute.
  • I soggetti saranno sottoposti a screening per il genotipo e una storia di insufficienza pancreatica (PI). Il PI sarà confermato dalla misurazione dell'elastasi fecale 1<200 mg/g di feci.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei se hanno una percentuale di FEV1 prevista <40%, una storia di colonpatia fibrosante o qualsiasi resezione intestinale significativa (> 10 cm) ad eccezione di un'appendicectomia di routine non complicata.
  • Soggetti con diabete mellito o disturbi associati ad alterato metabolismo energetico (es. ipotiroidismo) o qualsiasi malattia importante che colpisce il tratto gastrointestinale, non sarà eleggibile per lo studio.
  • Saranno esclusi anche i soggetti con malattia epatica significativa o ritardo dello sviluppo significativo.
  • I soggetti saranno esclusi se hanno un'allergia alimentare correlata a qualsiasi componente del frullato sperimentale (ad esempio, soia o cioccolato) o al marcatore delle feci, rosso carminio.
  • I soggetti in stato di gravidanza non sono idonei. I soggetti con una storia di intolleranza o allergia a Creon 20 saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Altro: Acido pentadecanoico (PA) e trieptadecanoina (THA)

Due grassi (acido pentadecanoico e trieptadecanoina) vengono somministrati in un frullato per la colazione allo scopo di determinare il malassorbimento.

nel frullato per la colazione x1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Confronto dello svuotamento gastrico e del protocollo di transito dell'intestino tenue nei controlli sani
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo 2: I risultati stabiliranno quale schema temporale dell'ingestione degli enzimi si traduce in un assorbimento ottimale dei grassi di PA e HA. I risultati chiariranno anche il ruolo dello svuotamento gastrico e del transito nell'intestino tenue nei soggetti affetti da FC.
Lasso di tempo: Digiuno di 12 ore in 4 occasioni separate, ciascuna a distanza di almeno 5 giorni
Digiuno di 12 ore in 4 occasioni separate, ciascuna a distanza di almeno 5 giorni
Obiettivo 3: I risultati stabiliranno la riproducibilità della MBT e stimeranno la perdita fecale di acidi grassi a catena dispari (PA e THA)
Lasso di tempo: Digiuno di 12 ore in tre diverse occasioni, ciascuna a distanza di almeno 5 giorni
Digiuno di 12 ore in tre diverse occasioni, ciascuna a distanza di almeno 5 giorni
Obiettivo 4: Il protocollo di titolazione del dosaggio è in fase di test per vedere i cambiamenti nell'assorbimento con MBT
Lasso di tempo: Digiuno di 12 ore in due diverse occasioni
Digiuno di 12 ore in due diverse occasioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Mascarenhas, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-5-3733

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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