Studie VESIcare® u hyperaktivního močového měchýře (OAB) Subjekty k hodnocení kvality života související se symptomy a zdravím (VIBRANT)

• YM905
• VESICare®

OAB-q se používá k posouzení toho, jak moc je pacient obtěžován symptomy OAB a dopadu těchto symptomů na pacientovu kvalitu života související se zdravím (HRQL). Jedná se o nástroj administrovaný pacientem, který se skládá z 33 položek, kde prvních 8 definuje obtěžování symptomů, přičemž hrubé skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100.

Vyšší hodnoty skóre indikují větší závažnost symptomů nebo obtěžování a nižší skóre změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Výsledky na konci léčby zahrnují pacienty, kteří předčasně ukončili studii.

Změna se vypočítá jako konec léčby - základní stav.

OAB-q se používá k posouzení toho, jak moc je pacient obtěžován symptomy OAB a dopadu těchto symptomů na pacientovu HRQL. Jedná se o ověřený nástroj administrovaný pacientem, který se skládá z 33 položek, kde prvních 8 položek definuje symptomy, přičemž hrubé skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100.

Vyšší hodnoty skóre indikují větší závažnost symptomů nebo obtěžování a nižší skóre změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Změna se vypočítá jako skutečná data pro každý časový bod - výchozí stav.

OAB-q se používá k posouzení toho, jak moc je pacient obtěžován symptomy OAB a dopadu těchto symptomů na pacientovu HRQL. Jedná se o validovaný nástroj administrovaný pacientem složený z 33 položek, kde položky 9 - 33 definují HRQL s hrubým skóre převedeným na stupnici od 0 do 100.

Vyšší hodnoty skóre ukazují na lepší HRQL a pozitivní skóre ve změně oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Změna se vypočítá jako skutečná data pro každý časový bod - výchozí stav.

PPBC je validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, která vyžaduje, aby pacienti zhodnotili stav močového měchýře výběrem jedné z následujících odpovědí: 1=Nezpůsobuje mi vůbec žádný problém; 2=Způsobuje mi několik velmi malých problémů; 3=Způsobuje mi drobné problémy; 4=Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy; 5=Způsobuje mi vážné problémy; 6=Způsobuje mi mnoho vážných problémů

Zlepšení je definováno jakýmkoli snížením skóre PPBC.

Výsledky na konci léčby zahrnují pacienty, kteří předčasně ukončili studii.

Změna se vypočítá jako konec léčby (EOT) – základní linie

OAB-q se používá k posouzení, jak moc je pacient obtěžován symptomy OAB a dopadu na pacientovu HRQL. Skládá se z 33 položek, přičemž hrubé skóre pro každou subdoménu se převádí na stupnici od 0 do 100.

Vyšší hodnoty skóre ukazují na lepší HRQL a pozitivní skóre ve změně oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Změna se počítá End of Treatment (EOT) pro každou subdoménu - Baseline.

WPAI je nástroj používaný k hodnocení účinku solifenacinu sukcinátu na celkovou spokojenost a kvalitu života pacienta a obsahuje 6 otázek týkajících se vlivu stavu močového měchýře na schopnost vykonávat funkce související s prací a vykonávat každodenní činnosti v minulosti. 4 týdny. Skóre bylo pro účely podávání zpráv převedeno na procenta.

Negativní skóre ve Změně od základního stavu znamená zlepšení. Výsledky na konci léčby zahrnují pacienty, kteří předčasně ukončili studii.

Změna od základní linie je založena na modelu ANCOVA po úpravě základní hodnoty a středu.

MCUI je pacientem hlášený výstupový nástroj, který se používá k dalšímu hodnocení účinku solifenacinu sukcinátu na celkovou spokojenost pacienta a kvalitu života. Nástroj zahrnoval otázky týkající se vlivu stavu močového měchýře pacientů na přístup k lékařské péči.

Negativní skóre ve Změně od základního stavu znamená zlepšení.

Výsledky na konci léčby zahrnují pacienty, kteří předčasně ukončili studii.

Změna se vypočítá jako konec léčby (EOT) – základní linie

MCUI je nástroj pro sledování výsledku pacienta, který se používá k dalšímu hodnocení účinku solifenacinu sukcinátu na celkovou spokojenost a kvalitu života pacienta. Nástroj zahrnoval otázky týkající se vlivu stavu močového měchýře pacientů na přístup k lékařské péči.

Negativní skóre ve Změně od základního stavu znamená zlepšení.

Výsledky na konci léčby zahrnují pacienty, kteří předčasně ukončili studii.

Změna se vypočítá jako konec léčby (EOT) – základní linie

ICIQ-MLUTSsex je pacientem hlášený nástroj k dalšímu hodnocení účinku solifenacinu sukcinátu na celkovou spokojenost a kvalitu života pacientů. Dotazník obsahuje 5 otázek pro podrobné zhodnocení sexuálních záležitostí spojených s příznaky dolních močových cest a dopadem na sexuální kvalitu života, se škálou 0 až 12.

Změna od výchozí hodnoty s negativním skóre znamená zlepšení. Výsledky na konci léčby zahrnují pacienty, kteří předčasně ukončili léčbu. Změna se vypočítá jako výchozí hodnota konce léčby (EOT).

ICIQ-FLUTSsex je pacientem hlášený nástroj k dalšímu hodnocení účinku solifenacinu sukcinátu na celkovou spokojenost a kvalitu života pacientů. Dotazník obsahuje 5 otázek pro podrobné vyhodnocení sexuálních záležitostí spojených se symptomy dolních cest močových a dopadem na sexuální kvalitu život na stupnici od 0 do 14.

Změna od výchozí hodnoty s negativním skóre znamená zlepšení. Výsledky na konci léčby zahrnují pacienty, kteří předčasně ukončili léčbu. Změna se vypočítá jako výchozí hodnota konce léčby (EOT).

TS-VAS je nástroj používaný k dalšímu hodnocení účinku solifenacinu sukcinátu na celkovou spokojenost a kvalitu života pacientů. Každý pacient absolvoval TS-VAS, aby ohodnotil spokojenost s léčbou. Měli odpovědět na následující otázku: "Jste spokojeni se svou léčbou?" umístěním značky na řádek, který probíhal od 0 (ne, vůbec) do 100 (ano, úplně).

Změna od výchozí hodnoty s pozitivním skóre znamená zlepšení. Výsledky End of Treatment (EOT) zahrnují pacienty, kteří předčasně ukončili studii.

Změna se vypočítá jako EOT - Baseline

Průměrné parametry zaznamenané za předchozích 24 hodin v 3denním deníku byly: počet močení, počet epizod inkontinence, počet urgentních epizod, počet epizod nykturie a počet nočních močení.

Změna od výchozí hodnoty s nižším skóre znamená zlepšení.

Výsledky ukončení léčby (EOT) zahrnují pacienty, kteří předčasně ukončili studii; v datové tabulce jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří měli symptom na začátku a data při EOT v 3denním deníku.

Změna se vypočítá jako EOT - Baseline